Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind Lamictal (Lamotrigin) vid neurotisk exkoriation

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind studie av Lamictal i neurotisk excoriation

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera den jämförande effekten av Lamictal (lamotrigin) med placebo vid neurotisk excoriation. Trettio personer med neurotisk excoriation kommer att få 12 veckors dubbelblind behandling med Lamictal (lamotrigin) eller matchande placebo. Hypotesen som ska testas är att Lamictal (lamotrigin) kommer att vara effektivare än placebo hos patienter med neurotisk excoriation. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 12 veckors dubbelblind behandling med Lamictal (lamotrigin) jämfört med placebo (1:1) hos 30 försökspersoner med neurotisk excoriation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Ambulatory Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 18-65;
  2. nuvarande diagnos av neurotisk excoriation.

Exklusions kriterier:

  1. instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid förstudie laboratorietester eller fysisk undersökning;
  2. historia av anfall;
  3. hjärtinfarkt inom 6 månader;
  4. nuvarande graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
  5. ett behov av annan medicin än Lamictal med möjliga psykotropa effekter eller ogynnsamma interaktioner med Lamictal;
  6. kliniskt signifikant suicidalitet;
  7. livstidshistoria av DSM-IV bipolär sjukdom typ I, demens eller schizofreni eller någon annan psykotisk DSM-IV störning;
  8. pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende;
  9. illegal substansanvändning inom 2 veckor efter studiestart;
  10. initiering av psykoterapi eller beteendeterapi från en mentalvårdspersonal inom 3 månader före studiens baslinje;
  11. tidigare behandling med Lamictal (lamotrigin);
  12. behandling med prövningsläkemedel eller depånuroleptika inom 3 månader, med fluoxetin inom 6 veckor eller med andra psykotropa läkemedel inom 2 veckor före studiens baslinje;
  13. nuvarande behandling med ett antiepileptiskt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
dagligen
Aktiv komparator: 1
Lamictal (lamotrigin)
Läkemedel: Lamictal (lamotrigin)
en gång dagligen från studiestart till slut. Doseringen varierar.
Andra namn:
  • lamotrigin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) kommer att vara det primära resultatmåttet
Tidsram: början och vid varje besök till slutet av deras deltagande i studien (12 veckor); utredare betygsatt. Obs: Rapporterat medelvärde och standardavvikelse är den slutliga rapporterade datapunkten.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) var det primära utfallsmåttet - sjukdomens svårighetsgrad. NE-YBOCS är en pålitlig och giltig skala med 10 artiklar, administrerad av kliniker som värderar köpsymtom under de senaste sju dagarna, på en svårighetsgradsskala från 0 till 4 för varje objekt (totalpoäng varierar från 0 till 40 med högre poäng återspeglar svårare sjukdomsgrad).
början och vid varje besök till slutet av deras deltagande i studien (12 veckor); utredare betygsatt. Obs: Rapporterat medelvärde och standardavvikelse är den slutliga rapporterade datapunkten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0703M03384

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera