TP0501 - Farmako-scintigrafisk-studie

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner, män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor, mellan 18 och 55 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före intag av studieläkemedlet och måste använda en hormonell (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under hela studien. Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i källan (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).
2. Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.
3. Frivilligt undertecknat informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk studie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 2 månaderna.
2. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
3. Strålningsexponeringen från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie och från diagnostisk röntgen, men exklusive bakgrundsstrålning, överstiger 5 mSV under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen individ vars yrkesexponering övervakas kommer att delta i studien.
4. Alla nukleärmedicinska förfaranden före studiedag 1 som kan störa de scintigrafiska bilder som tas.

5. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalyser:

   • Vitt blodvärde < 3 x 109/L och > 8 x 109/L
   • Antal lymfocyter < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110 g/L
   • Trombocytantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-aminotransferas (ALT) eller aspartat-aminotransferas (AST) > 2x övre gräns normal
   • Alkaliskt fosfatas > 2x övre gräns normal
   • Serum Kreatinin > övre gräns normal
6. Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, med undantag för blindtarmsoperation om den inte utförts inom de föregående 12 månaderna.
7. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, andnings- och särskilt gastrointestinala sjukdomar, särskilt magsår, gastrointestinala blödningar, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller Irritable Bowel Syndrome (inom de senaste 12 månaderna).
8. Historik med biverkningar eller allergi mot Mesalazin eller andra salicylater.
9. Akut diarré eller förstoppning under de 14 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >14 dagar före första studiedagen ska detta kriterium fastställas på den första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller qa avföring frekvens på > 3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag.
10. Donation av blod under de senaste tre månaderna.
11. Positiva resultat för HBV-antigen (hepatit-B), HCV-antikropp (hepatit-C) eller HIV-antikropp (humant immunbristvirus).
12. Receptfria (OTC) och receptbelagda läkemedel (inklusive laxermedel, vitaminpiller och naturliga växtbaserade läkemedel) mellan screeningbesök (besök 1) och slutförandet av studien. Enstaka paracetamol eller acetylsalicylsyra är tillåten.
13. Underlåtenhet att tillfredsställa huvudutredaren att delta av någon annan anledning.