TP0501 - Farmako-scintigrafisk-studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner, menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
2. Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
3. Frivillig signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 2 månedene.
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
3. Stråleeksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5 mSV de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien.
4. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.

5. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyser:

   • Hvit blodtelling < 3 x 109/L og > 8 x 109/L
   • Lymfocyttantall < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110 g/L
   • Blodplateantall < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2x øvre grense normal
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre grense normal
   • Serum Kreatinin > øvre grense normal
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt magesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (innen de siste 12 månedene).
8. Anamnese med bivirkning eller allergi mot Mesalazin eller andre salisylater.
9. Akutt diaré eller forstoppelse i de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller qa avføringsfrekvens på > 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag.
10. Donasjon av blod de siste tre månedene.
11. Positive resultater for HBV-antigen (hepatitt-B), HCV-antistoff (hepatitt-C) eller HIV-antistoff (humant immunsviktvirus).
12. Over-the-counter (OTC) og reseptbelagte medisiner (inkludert avføringsmidler, vitaminpiller og naturlige urtemidler) mellom screeningbesøk (besøk 1) og fullføring av studien. En og annen paracetamol eller acetyl-salisylsyre er tillatt.
13. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren til å delta av noen annen grunn.