TP0501 - Farmako-scintigrafisk-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner, mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mellem 18 og 55 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
2. Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
3. Frivilligt underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 2 måneder.
2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
3. Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder fra nærværende undersøgelse og fra diagnostisk røntgen, men eksklusive baggrundsstråling, overstiger 5 mSV i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen.
4. Enhver nuklearmedicinsk procedure forud for studiedag 1, der kan forstyrre de scintigrafiske billeder, der erhverves.

5. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyser:

   • Hvidt blodtal < 3 x 109/L og > 8 x 109/L
   • Lymfocyttal < 0,85 x 109/L
   • Hæmoglobin < 110 g/L
   • Blodpladeantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) eller Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x øvre grænse normal
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre grænse normal
   • Serum Kreatinin > øvre grænse normal
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftvejs- og især gastrointestinal sygdom, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm (inden for de foregående 12 måneder).
8. Anamnese med bivirkning eller allergi over for Mesalazin eller andre salicylater.
9. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium fastlægges på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller qa afføringsfrekvens på > 3 gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag.
10. Donation af blod inden for de foregående tre måneder.
11. Positive resultater for HBV-antigen (hepatitis-B), HCV-antistof (hepatitis-C) eller HIV-antistof (humant immundefektvirus).
12. Håndkøbsmedicin (OTC) og receptpligtig medicin (inklusive afføringsmidler, vitaminpiller og naturlige naturlægemidler) mellem screeningsbesøg (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen. Lejlighedsvis paracetamol eller acetyl-salicyl-syre er tilladt.
13. Manglende tilfredshed med Principle Investigator til at deltage af en anden årsag.