TP0501 - Studio Farmaco-Scintigrafico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o a doppia barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
2. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
3. Il consenso informato volontariamente firmato deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 2 mesi precedenti.
2. Storia di abuso di alcol o droghe.
3. L'esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, supera i 5 mSV negli ultimi 12 mesi o i 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun soggetto la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio.
4. Qualsiasi procedura di medicina nucleare prima del giorno 1 dello studio che potrebbe interferire con le immagini scintigrafiche acquisite.

5. Analisi biochimiche, ematologiche o delle urine anormali clinicamente significative:

   • Conta dei globuli bianchi < 3 x 109/L e > 8 x 109/L
   • Conta dei linfociti < 0,85 x 109/L
   • Emoglobina < 110 g/L
   • Conta piastrinica < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasi (ALT) o Aspartato-aminotransferasi (AST) > 2x limite superiore normale
   • Fosfatasi alcalina > 2x limite superiore normale
   • Creatinina sierica > limite superiore normale
6. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti.
7. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie e in particolare gastrointestinali, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile (nei 12 mesi precedenti).
8. Storia di reazione avversa o allergia alla mesalazina o ad altri salicilati.
9. Diarrea acuta o costipazione nei 14 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza delle feci qa > 3 volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno.
10. Donazione di sangue nei tre mesi precedenti.
11. Risultati positivi per l'antigene HBV (epatite B), per l'anticorpo HCV (epatite C) o per l'anticorpo HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
12. Farmaci da banco (OTC) e su prescrizione (inclusi lassativi, pillole vitaminiche e rimedi erboristici naturali) tra la visita di screening (visita 1) e il completamento dello studio. Occasionalmente è consentito il paracetamolo o l'acido acetilsalicilico.
13. Mancata soddisfazione del Principal Investigator a partecipare per qualsiasi altro motivo.