- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306772
TP0501 - Farmaco-Scintigraphic-Study
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Tillotts Pharma AG
Un estudio farmacocintigráfico abierto de sitio único en sujetos sanos con tabletas de TP05 radiomarcadas (mesalazina) para evaluar el tránsito gastrointestinal y los perfiles de liberación de dos formulaciones diferentes.
Este es un ensayo de Fase I, de etiqueta abierta y de un solo sitio para evaluar la liberación del fármaco, utilizando imágenes gammagráficas y niveles plasmáticos de mesalazina (PK) en sujetos sanos.
En total, se evaluarán nueve [9] sujetos por revestimiento prototipo (un total de 18).
Los sujetos elegibles serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir TP05 marcado por radio; los primeros 9 sujetos recibirán la formulación B y los segundos 9 sujetos recibirán la formulación A. Los sujetos serán tratados una vez con el medicamento de estudio radiomarcado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación en los 2 meses anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSV en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
- Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.
Análisis bioquímicos, hematológicos o de orina anormales clínicamente significativos:
- Conteo de glóbulos blancos < 3 x 109/L y > 8 x 109/L
- Recuento de linfocitos < 0,85 x 109/L
- Hemoglobina < 110 g/L
- Recuento de plaquetas < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
- Alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal
- Fosfatasa alcalina > 2x límite superior normal
- Creatinina sérica > límite superior normal
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
- Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria y particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o Síndrome de Intestino Irritable (en los últimos 12 meses).
- Antecedentes de reacción adversa o alergia a la mesalazina u otros salicilatos.
- Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o q una frecuencia de deposiciones > 3 veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
- Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores.
- Resultados positivos de antígeno VHB (hepatitis B), anticuerpo VHC (hepatitis C) o anticuerpo VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
- Medicamentos de venta libre (OTC) y recetados (incluidos laxantes, píldoras de vitaminas y remedios herbales naturales) entre la visita de selección (visita 1) y la finalización del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico.
- No satisfacer al Investigador Principal para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación A
TP05 Recubrimiento A
|
Una tableta radiomarcada dada a los sujetos
Otros nombres:
|
Experimental: Formulación B
TP05 Recubrimiento B
|
Una tableta radiomarcada dada a los sujetos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lanzamiento de tabletas
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Constante de tasa de eliminación (k)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Tiempo de retraso (t-lag)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- TP0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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