TP0501 - Farmako-scintigrafická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty, muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 55 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před užitím studovaného léku a musí během studie používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo dvojitou bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
2. Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
3. Je třeba získat a zdokumentovat dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 2 měsíců.
2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
3. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie a z diagnostického rentgenového záření, ale bez radiace na pozadí, přesahuje 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nezúčastní žádný subjekt, jehož pracovní expozice je monitorována.
4. Jakýkoli postup nukleární medicíny před 1. dnem studie, který by mohl interferovat se získanými scintigrafickými obrazy.

5. Klinicky významné abnormální biochemické, hematologické nebo močové analýzy:

   • Počet bílých krvinek < 3 x 109/l a > 8 x 109/l
   • Počet lymfocytů < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Počet krevních destiček < 125 x 109/l nebo > 600 x 109/l
   • Alanin-aminotransferáza (ALT) nebo aspartát-aminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normálu
   • Alkalická fosfatáza > 2x horní hranice normálu
   • Kreatinin v séru > horní hranice normální
6. Anamnéza gastrointestinálních operací, s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců.
7. Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, respirační a zejména gastrointestinální onemocnění v anamnéze, zejména peptický vřed, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku (během předchozích 12 měsíců).
8. Nežádoucí reakce nebo alergie na mesalazin nebo jiné salicyláty v anamnéze.
9. Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dnem studie, toto kritérium se určí v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice qa > 3krát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den.
10. Darování krve během předchozích tří měsíců.
11. Pozitivní výsledky HBV-antigen (hepatitida-B), HCV-protilátka (hepatitida-C) nebo HIV-protilátka (virus lidské imunodeficience).
12. Volně prodejné léky (OTC) a léky na předpis (včetně laxativ, vitaminových pilulek a přírodních bylinných přípravků) mezi screeningovou návštěvou (návštěva 1) a dokončením studie. Příležitostně je povolen paracetamol nebo kyselina acetylsalicylová.
13. Neuspokojení účasti hlavního vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu.