TP0501 - Farmaco-scintigrafisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of een dubbele barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
2. Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
3. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische studie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 2 maanden.
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
3. Blootstelling aan straling van klinische onderzoeken, inclusief die van de huidige studie en van diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, overschrijdt 5 mSV in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Geen enkele proefpersoon wiens beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal deelnemen aan het onderzoek.
4. Elke nucleairgeneeskundige procedure voorafgaand aan studiedag 1 die de verkregen scintigrafische beelden zou kunnen verstoren.

5. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineanalyses:

   • Aantal witte bloedcellen < 3 x 109/L en > 8 x 109/L
   • Aantal lymfocyten < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobine < 110 g/L
   • Aantal bloedplaatjes < 125 x 109/L of > 600 x 109/L
   • Alanine-Aminotransferase (ALT) of Aspartaat-Aminotransferase (AST) > 2x bovengrens normaal
   • Alkalische fosfatase > 2x bovengrens normaal
   • Serumcreatinine > bovengrens normaal
6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
7. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darmsyndroom (in de afgelopen 12 maanden).
8. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor Mesalazine of andere salicylaten.
9. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien de screening >14 dagen voor de eerste onderzoeksdag plaatsvindt, dient dit criterium op de eerste onderzoeksdag te worden vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van > 3 keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen.
10. Donatie van bloed in de afgelopen drie maanden.
11. Positieve resultaten voor HBV-antigeen (hepatitis-B), HCV-antilichaam (hepatitis-C) of hiv-antilichaam (Human Immunodeficiency Virus).
12. Over-the-counter (OTC) en voorgeschreven medicatie (waaronder laxeermiddelen, vitaminepillen en natuurlijke kruidengeneesmiddelen) tussen het screeningsbezoek (bezoek 1) en de voltooiing van het onderzoek. Incidenteel paracetamol of acetylsalicylzuur is toegestaan.
13. Het om enige andere reden niet voldoen aan de hoofdonderzoeker om deel te nemen.