TP0501 - Farmakoskintigrafinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18–55-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
2. Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
3. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja edellisten 2 kuukauden aikana.
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
3. Säteilyaltistus kliinisistä kokeista mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisen röntgenkuvan, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittää 5 mSV viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu yksikään henkilö, jonka työperäistä altistumista seurataan.
4. Mikä tahansa isotooppilääketieteellinen toimenpide ennen tutkimuspäivää 1, joka saattaa häiritä otettuja tuikekuvia.

5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian tai virtsan analyysit:

   • Valkoluku < 3 x 109/l ja > 8 x 109/l
   • Lymfosyyttien määrä < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobiini < 110 g/l
   • Verihiutaleiden määrä < 125 x 109/l tai > 600 x 109/l
   • Alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatti-aminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
   • Alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini > yläraja normaali
6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana.
7. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 12 kuukauden aikana).
8. Aiempi haittavaikutus tai allergia mesalatsiinille tai muille salisylaateille.
9. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän aikana ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri on määritettävä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden kulkeutumiseen ja/tai ulosteiden esiintymistiheyteen > 3 kertaa päivässä. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä.
10. Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana.
11. Positiiviset HBV-antigeeni (hepatiitti-B), HCV-vasta-aine (hepatiitti-C) tai HIV-vasta-aine (ihmisen immuunikatovirus) tulokset.
12. OTC- ja reseptilääkkeet (mukaan lukien laksatiivit, vitamiinipillerit ja luonnolliset yrttilääkkeet) seulontakäynnin (käynti 1) ja tutkimuksen päättymisen välillä. Ajoittain parasetamoli tai asetyylisalisyylihappo on sallittu.
13. Jos periaatetutkija ei suostu osallistumaan mistään muusta syystä.