TP0501 - 药物闪烁显像研究

纳入标准：

1. 健康受试者，男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 至 55 岁之间。 有生育潜力的女性在服用研究药物之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或双屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
2. 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力。
3. 必须获得并记录自愿签署的知情同意书。

排除标准：

1. 在过去2个月内参加过涉及研究药物或剂型的临床研究。
2. 酒精或药物滥用史。
3. 来自临床试验的辐射暴露，包括来自本研究和诊断 X 射线但不包括背景辐射，在过去 12 个月内超过 5 mSV 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 其职业暴露受到监测的受试者将不会参与该研究。
4. 第 1 天研究之前的任何核医学程序可能会干扰所获取的闪烁显像图像。

5. 具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析：

   • 白细胞计数 < 3 x 109/L 和 > 8 x 109/L
   • 淋巴细胞计数 < 0.85 x 109/L
   • 血红蛋白 < 110 克/升
   • 血小板计数 < 125 x 109/L 或 > 600 x 109/L
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2x 正常上限
   • 碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍
   • 血清肌酐 > 正常上限
6. 胃肠道手术史，阑尾切除术除外，除非它是在过去 12 个月内进行的。
7. 心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统和特别是胃肠道疾病的病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征（在过去 12 个月内）。
8. 对美沙拉嗪或其他水杨酸盐的不良反应或过敏史。
9. 在预计的第一个研究日之前的 14 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >14 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为液体粪便排出和/或大便频率 > 每天 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败。
10. 前三个月内献血。
11. HBV 抗原（乙型肝炎）、HCV 抗体（丙型肝炎）或 HIV 抗体（人类免疫缺陷病毒）阳性结果。
12. 在筛选访问（访问 1）和完成研究之间的非处方药 (OTC) 和处方药（包括泻药、维生素药丸和天然草药）。 允许偶尔服用扑热息痛或乙酰水杨酸。
13. 因任何其他原因未能满足首席研究员的要求。