TP0501 - Badanie farmako-scyntygraficzne

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepioną lub wstrzykiwaną) lub metodę podwójnej bariery antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w zapisach źródłowych (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
2. Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
3. Należy uzyskać i udokumentować dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
3. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania oraz z diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
4. Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.

5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu:

   • Liczba białych krwinek < 3 x 109/l i > 8 x 109/l
   • Liczba limfocytów < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobina < 110 g/l
   • Liczba płytek krwi < 125 x 109/l lub > 600 x 109/l
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy
   • Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy
   • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
6. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
8. Historia działań niepożądanych lub alergii na mesalazynę lub inne salicylany.
9. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to należy ustalić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca > 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
10. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
11. Dodatnie wyniki antygenu HBV (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała HCV (zapalenie wątroby typu C) lub przeciwciała HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności).
12. Leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę (w tym środki przeczyszczające, tabletki witaminowe i naturalne leki ziołowe) między wizytą przesiewową (wizyta 1) a zakończeniem badania. Sporadyczne podanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego jest dozwolone.
13. Brak przekonania głównego badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.