TP0501 - Фармако-сцинтиграфическое исследование

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, мужчины или небеременные, некормящие женщины, в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до приема исследуемого препарата и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) метод контрацепции или метод двойного барьера на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
2. Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
3. Необходимо получить и задокументировать добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предыдущих 2 месяцев.
2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
3. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, включая облучение в настоящем исследовании и диагностическую рентгенографию, но исключая фоновое излучение, превышает 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Ни один субъект, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.
4. Любая процедура ядерной медицины до первого дня исследования, которая может повлиять на получаемые сцинтиграфические изображения.

5. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализах мочи:

   • Количество лейкоцитов < 3 x 109/л и > 8 x 109/л
   • Количество лимфоцитов < 0,85 x 109/л
   • Гемоглобин < 110 г/л
   • Количество тромбоцитов < 125 x 109/л или > 600 x 109/л
   • Аланин-аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x верхний предел нормы
   • Щелочная фосфатаза > 2x верхний предел нормы
   • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
6. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предшествующих 12 месяцев.
7. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных и особенно желудочно-кишечных заболеваний, особенно пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, язвенного колита, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника (в течение предыдущих 12 месяцев).
8. История побочных реакций или аллергии на месалазин или другие салицилаты.
9. Острая диарея или запор за 14 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 14 дней до первого дня исследования, этот критерий должен быть определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула > 3 раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
10. Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев.
11. Результаты положительные.
12. Безрецептурные и отпускаемые по рецепту лекарства (включая слабительные, витамины в таблетках и натуральные растительные лекарственные средства) между визитом для скрининга (визит 1) и завершением исследования. Разрешается иногда принимать парацетамол или ацетилсалициловую кислоту.
13. Неспособность убедить главного исследователя участвовать по любой другой причине.