TP0501 - Pharmako-Szintigraphische-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
2. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
3. Eine freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 2 Monate.
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie und durch diagnostische Röntgenstrahlen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, übersteigt 5 mSV in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
4. Jeder nuklearmedizinische Eingriff vor dem ersten Studientag, der die aufgenommenen szintigraphischen Bilder beeinträchtigen könnte.

5. Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder Urinanalysen:

   • Weißes Blutbild < 3 x 109/l und > 8 x 109/l
   • Lymphozytenzahl < 0,85 x 109/L
   • Hämoglobin < 110 g/L
   • Thrombozytenzahl < 125 x 109/L oder > 600 x 109/L
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Alkalische Phosphatase > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin > Obergrenze normal
6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate).
8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Mesalazin oder andere Salicylate.
9. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Durchfall wird definiert als der Austritt von flüssigem Kot und/oder die Häufigkeit von mehr als dreimaligem Stuhlgang pro Tag. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen.
10. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate.
11. Positive Ergebnisse für HBV-Antigen (Hepatitis-B), HCV-Antikörper (Hepatitis-C) oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus).
12. Freiverkäufliche (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Abführmittel, Vitaminpillen und natürliche Kräuterheilmittel) zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Abschluss der Studie. Gelegentlich ist Paracetamol oder Acetylsalicylsäure erlaubt.
13. Der leitende Prüfer kann aus einem anderen Grund nicht von der Teilnahme überzeugt werden.