TP0501 - Etude Pharmaco-Scintigraphique

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 55 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la prise du médicament à l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou à double barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
2. Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
3. Le consentement éclairé signé volontairement doit être obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

1. Participer à une étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 2 mois précédents.
2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
3. L'exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépasse 5 mSV au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun sujet dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude.
4. Toute procédure de médecine nucléaire antérieure au jour 1 de l'étude susceptible d'interférer avec les images scintigraphiques acquises.

5. Analyses biochimiques, hématologiques ou urinaires anormales cliniquement significatives :

   • Numération leucocytaire < 3 x 109/L et > 8 x 109/L
   • Numération lymphocytaire < 0,85 x 109/L
   • Hémoglobine < 110 g/L
   • Numération plaquettaire < 125 x 109/L ou > 600 x 109/L
   • Alanine-Aminotransférase (ALT) ou Aspartate-Aminotransférase (AST) > 2x la limite supérieure normale
   • Phosphatase alcaline > 2x limite supérieure normale
   • Créatinine sérique > limite supérieure normale
6. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 12 mois précédents.
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires et particulièrement gastro-intestinales, en particulier ulcération peptique, saignements gastro-intestinaux, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable (au cours des 12 derniers mois).
8. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à la mésalazine ou à d'autres salicylates.
9. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 14 jours avant le premier jour d'étude, ce critère doit être déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou q une fréquence des selles > 3 fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours.
10. Don de sang au cours des trois derniers mois.
11. Résultats positifs pour l'antigène VHB (hépatite B), les anticorps VHC (hépatite C) ou les anticorps VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
12. Médicaments en vente libre (OTC) et sur ordonnance (y compris les laxatifs, les vitamines et les remèdes naturels à base de plantes) entre la visite de dépistage (visite 1) et la fin de l'étude. Le paracétamol occasionnel ou l'acide acétyl-salicylique est autorisé.
13. Défaut de convaincre le chercheur principal de participer pour toute autre raison.