Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotprövning om effekten av två karnitinbaserade produkter på muskelfunktion hos friska äldre vuxna (15CAHL)

17 september 2015 uppdaterad av: KGK Science Inc.

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotstudie för att utvärdera den relativa effekten av två karnitinbaserade produkter som påstås främja muskelanabolism hos friska äldre vuxna

Denna studie utvärderar två L-karnitinbaserade produkter på muskelfunktion hos friska äldre vuxna (55 till 70 år gamla). Dessa produkter misstänks förbättra muskelfunktionen och eventuellt främja uppbyggnaden av muskelmassa. En tredjedel av försökspersonerna kommer att vara på Carnipure produkt 1, en tredjedel kommer att vara på Carnipure produkt 2 och en tredjedel kommer att vara på placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga vuxna, i åldern 55 till 70 år
  • BMI på 21 kg/m2 till 33 kg/m2
  • Försökspersoner i gott fysiskt tillstånd så att de kan utföra träningstestning på ett säkert sätt, som fastställts av den kvalificerade utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorieresultat
  • Försökspersoner som är stillasittande och för närvarande inte ägnar sig åt någon regelbunden träning.
  • Försökspersoner som går med på att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå och nuvarande kostvanor under hela försöksperioden.
  • Försökspersoner som har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är rökare eller har varit rökare under det senaste året från screening.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som har upplevt viktminskning eller ökning på mer än 4,5 kg (ungefär 10 lbs) inom 3 månader efter randomisering
  • Försökspersoner som diagnostiserats med aktiv hjärtsjukdom
  • Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (≥ 140 mmHg)
  • Personer med nedsatt njur- eller leverfunktion eller sjukdom
  • Patienter med någon större sjukdom i mag-tarm-, lung- eller endokrina system
  • Personer med en historia av anfall
  • Försökspersoner med typ I- eller typ II-diabetes
  • Försökspersoner med aktiv cancer (exklusive basalcellscancer)
  • Försökspersoner med neurologiska eller betydande psykiatriska sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom och bipolär sjukdom
  • Försökspersoner med instabil sköldkörtelsjukdom
  • Försökspersoner som är nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit)
  • Försökspersoner med metallfixeringsplattor eller skruvar från en tidigare operation
  • Försökspersoner som tar orala antikoagulantia (blodförtunnande medel) såsom warfarin (Coumadin) eller Dabigatran (Pradaxa) eller trombocythämmande medel som Clopidogrel (Plavix)
  • Försökspersoner som regelbundet tar NSAID-läkemedel som acetylsalicylsyra måste sluta minst en vecka innan mikronålsmuskelbiopsierna.
  • Personer med känd allergi mot bedövningsmedel
  • Försökspersoner som för närvarande upplever något medicinskt tillstånd som stör förmågan att genomgå fysiska styrketest under studien
  • Försökspersoner som för närvarande tar NHP måste ha använt sin nuvarande doseringsregim i minst en månad före baslinjen och måste behålla sin nuvarande doseringsregim under hela prövningen och får inte börja ta några nya NHPs under hela prövningen. Om försökspersonen vill sluta ta NHP innan prövningen påbörjas, måste de göra det minst 1 vecka före randomisering.
  • Försökspersoner som använder illegala droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner som för närvarande konsumerar mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering.
  • Försökspersoner med allergi eller känslighet mot ingrediensen i undersökningsprodukten.
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som har onormala laboratorieresultat eller något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt den kvalificerade utredarens åsikt, kan negativt påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carnipure Produkt 1
Karnitinbaserad produkt 1, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
Kosttillskott: Carnipure Produkt 1
Experimentell: Carnipure produkt 2
Karnitinbaserad produkt 2, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
Kosttillskott: Carnipure produkt 2
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, försökspersoner kommer att ta en dos en gång dagligen i 56 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatt slutpunkt från baslinje till dag 57 för patienter som administrerar Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg). Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
Baslinje och dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
Baslinje och dag 57
Förändringar i frågeformulärets poäng för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
Baslinje och dag 57
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
Baslinje och dag 57

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
Baslinje och dag 57
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatt slutpunkt från baslinje till dag 57 för patienter som administrerar Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg). Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
Baslinje och dag 57
Procentuell förändring i muskelfunktions sammansatta slutpunkt från baslinje till dag 57 för försökspersoner som administrerar Carnipure produkt 1 jämfört med de som administreras Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
En sammansatt slutpunkt som bestäms genom att multiplicera värdena för mager kroppsmassa (bedömd med DXA, kg) och funktionell muskelstyrka (bedömd med 6 minuters promenadtest, meter; underkroppsdynometri, kg; överkroppsdynometri, kg). Procentuell förändring från baslinjen till dag 57 kommer att härledas.
Baslinje och dag 57
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
Baslinje och dag 57
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinje till dag 57 hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Lean Body Mass mätt med DXA-skanning
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 57
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
Baslinje till dag 57
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell underkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en handhållen dynamometer för att mäta benförlängningsmotstånd (kg motstånd).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell överkroppsstyrka från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av en greppstyrka dynamometer för att mäta greppstyrkans motstånd (kg motstånd).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
Baslinje och dag 57
Förändringar i funktionell underkroppsstyrka från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Funktionell styrka i underkroppen kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest för att bestämma avståndet som gått under 6 minuter (meter).
Baslinje och dag 57
Förändringar i frågeformulärets poäng för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
Baslinje och dag 57
Förändringar i frågeformuläret för livskvalitet från baslinje till dag 57 hos försökspersoner som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd med hjälp av enkäten RAND SF-36
Baslinje och dag 57
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
Baslinje och dag 57
Förändringar i muskelmetabolism från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med Carnipure produkt 2
Tidsram: Baslinje och dag 57
Bedömd genom laboratorieanalys av muskelbiopsiprover insamlade vid baslinjen (förstyrketester) och dag 57 (för- och efterstyrketester)
Baslinje och dag 57
Förändringar i vitala tecken från baslinjen till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Visning till dag 57
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
Visning till dag 57
Förändringar i vitala tecken från baslinjen till dag 57 hos patienter som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: Visning till dag 57
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
Visning till dag 57
Förändringar i vitala tecken från screening till dag 57 hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: Visning till dag 57
Blodtryck, hjärtfrekvens, BMI, elektrokardiogram
Visning till dag 57
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Visning och dag 57
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Visning och dag 57
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats med placebo
Tidsram: Visning och dag 57
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Visning och dag 57
Förändringar i hematologi och klinisk kemi från screening till dag 57 hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerats Carnipure produkt 2
Tidsram: Visning och dag 57
CBC, elektrolyter, glukos, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Visning och dag 57
Antal biverkningar som upplevts hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 2 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Antal biverkningar som upplevts hos försökspersoner som fått Carnipure produkt 1 jämfört med de som fått placebo
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Antal biverkningar som upplevts hos patienter som administrerades Carnipure produkt 1 jämfört med de som administrerades Carnipure produkt 2
Tidsram: 57 dagar
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KGK Science Inc.

Samarbetspartners

Lonza Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Första postat (Uppskatta)

16 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15CAHL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera