Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen pilottikoe kahden karnitiinipohjaisen tuotteen tehosta lihasten toimintaan terveillä iäkkäillä aikuisilla (15CAHL)

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen pilottikoe kahden karnitiinipohjaisen tuotteen suhteellisen tehon arvioimiseksi, joiden on tarkoitus edistää lihasanaboliaa terveillä iäkkäillä aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi kahta L-karnitiinipohjaista tuotetta terveiden iäkkäiden aikuisten (55–70-vuotiaiden) lihasten toimintaan. Näiden tuotteiden epäillään parantavan lihasten toimintaa ja mahdollisesti edistävän lihasmassan muodostumista. Kolmannes koehenkilöistä saa Carnipure Product 1:n, kolmasosa Carnipure Product 2:n ja kolmasosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 55-70-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  • BMI 21 kg/m2 - 33 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa, jotta he voivat suorittaa harjoitustestejä turvallisesti, kuten pätevä tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriotulosten perusteella
  • Koehenkilöt, jotka ovat istuvat eivätkä tällä hetkellä harjoita säännöllistä liikuntaa.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyisen aktiivisuustasonsa ja nykyiset ruokailutottumukset koko kokeilujakson ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joiden paino on pudonnut tai noussut yli 4,5 kg (noin 10 paunaa) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥ 140 mmHg)
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan, keuhkojen tai endokriinisen järjestelmän sairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaat, joilla on epävakaa kilpirauhasen sairaus
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV-positiivinen, hylkimislääkitys, nivelreuma)
  • Kohteet, joilla on metalliset kiinnityslevyt tai -ruuvit aiemmasta leikkauksesta
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (verenohennusaineita), kuten varfariinia (Coumadin) tai dabigatraania (Pradaxa) tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, kuten klopidogreelia (Plavix)
  • Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti NSAID-lääkkeitä, kuten aspiriinia, on lopetettava vähintään viikkoa ennen mikroneulalihasten biopsiatoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia anestesialle
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä jokin lääketieteellinen tila, joka häiritsee kykyä suorittaa fyysisen voiman testejä tutkimuksen aikana
  • Tällä hetkellä NHP-lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää nykyistä annostusohjelmaa vähintään kuukauden ennen lähtötasoa, ja heidän on säilytettävä nykyinen annostusohjelmansa koko tutkimuksen ajan, eivätkä he saa aloittaa uusien NHP-lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö haluaa lopettaa NHP:n käytön ennen tutkimuksen aloittamista, hänen on tehtävä se vähintään viikko ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä enemmän kuin 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pätevän tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carnipure-tuote 1
Karnitiinipohjainen tuote 1, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Carnipure-tuote 1
Kokeellinen: Carnipure-tuote 2
Karnitiinipohjainen tuote 2, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Carnipure-tuote 2
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, koehenkilöt ottavat yhden annoksen kerran päivässä 56 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 2 -valmistetta verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuote 2:ta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 2 -valmistetta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure Product 2 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saivat Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57
Prosenttimuutos lihasten toiminnan yhdistetyssä päätepisteessä lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, jotka saavat Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Yhdistetty päätepiste, joka määritetään kertomalla vähärasvaisen kehon massan (arvioitu DXA:lla, kg) ja toiminnallisen lihasvoiman (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, metriä; alavartalon dynamometria, kg; ylävartalon dynamometria, kg) arvot. Prosenttimuutos perustasosta päivään 57 johdetaan.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 1 -valmistetta 1 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Laiha kehon massa mitattuna DXA-skannauksella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne päivään 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallinen alavartalon vahvuus määritetään kädessä pidettävällä dynamometrillä mittaamaan jalkojen venymisvastus (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Funktionaalinen ylävartalon lujuus määritetään pitovoimadynamometrillä mittaamaan pitolujuusvastusta (kg vastusta).
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset toiminnallisessa alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Toiminnallista alavartalon voimaa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jolla määritetään 6 minuutin (metrin) aikana kävelty matka.
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutokset lähtötasosta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu RAND SF-36 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötilanteesta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure Product 1 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutokset lihasten aineenvaihdunnassa lähtötasosta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 verrattuna Carnipure-tuotetta 2 saaneisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioitu laboratorioanalyysillä lihasbiopsianäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (ennen voiman testaus) ja päivänä 57 (ennen ja jälkeen vahvuustestausta)
Lähtötilanne ja päivä 57
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta päivään 57 potilailla, jotka saivat Carnipure Product 2 -valmistetta 2 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta päivään 57 potilailla, joille annettiin Carnipure Product 1 -valmistetta 1 verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Elintoimintojen muutokset seulonnasta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, jotka saivat Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Näytös päivään 57
Verenpaine, syke, BMI, EKG
Näytös päivään 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuote 2:ta verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 henkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1 vs. lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Muutokset hematologiassa ja kliinisessä kemiassa seulonnasta päivään 57 koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, joille annettiin Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 57
CBC, elektrolyytit, glukoosi, kreatiniini, AST, ALT, GGT, bilirubiini
Näytös ja päivä 57
Carnipure Product 2 -valmistetta 2 saaneilla potilailla kokeneiden haittatapahtumien lukumäärä verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Carnipure Product 1 -valmistetta 1 saaneilla koettujen haittatapahtumien lukumäärä verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä, joille annettiin Carnipure-tuotetta 1, verrattuna niihin, joille annettiin Carnipure-tuotetta 2
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

Lonza Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15CAHL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa