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两种基于肉碱的产品对健康老年人肌肉功能功效的初步临床试验 (15CAHL)

2015年9月17日 更新者：KGK Science Inc.

一项随机双盲、安慰剂对照试验临床试验，以评估两种据称促进健康老年人肌肉合成代谢的肉碱产品的相对功效

本研究评估了两种基于左旋肉碱的产品对健康老年人（55 至 70 岁）肌肉功能的影响。 这些产品被怀疑可以改善肌肉功能并可能促进肌肉质量的建立。 三分之一的受试者将使用 Carnipure 产品 1，三分之一将使用 Carnipure 产品 2，三分之一将使用安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 55 至 70 岁之间的健康男性或女性成年人
  • BMI 为 21 kg/m2 至 33 kg/m2
  • 受试者身体状况良好，可以安全地进行运动测试，由合格的研究人员根据病史、体格检查、心电图和实验室结果确定
  • 久坐不动且目前没有进行任何定期锻炼的受试者。
  • 同意在整个试验期间保持当前活动水平和当前饮食习惯的受试者。
  • 自愿、书面、知情同意参加研究的受试者。

排除标准：

  • 受试者是吸烟者或在筛选后的过去 1 年内一直是吸烟者。
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 在随机分组后 3 个月内体重减轻或增加超过 4.5 公斤（约 10 磅）的受试者
  • 被诊断患有活动性心脏病的受试者
  • 高血压未控制的受试者（≥ 140 mmHg）
  • 患有肾或肝损伤或疾病的受试者
  • 患有胃肠道、肺部或内分泌系统任何重大疾病的受试者
  • 有癫痫病史的受试者
  • 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
  • 患有活动性癌症的受试者（不包括基底细胞癌）
  • 患有神经或严重精神疾病的受试者，包括帕金森病和双相情感障碍
  • 患有不稳定甲状腺疾病的受试者
  • 免疫功能低下的受试者（HIV 阳性、服用抗排斥药物、类风湿性关节炎）
  • 使用先前手术的金属固定板或螺钉的受试者
  • 正在服用口服抗凝剂（血液稀释剂）如华法林（Coumadin）或达比加群（Pradaxa）或抗血小板药物如氯吡格雷（Plavix）的受试者
  • 定期服用 NSAID 药物（如阿司匹林）的受试者必须在微针肌肉活检程序前至少停药一周。
  • 已知对麻醉剂过敏的受试者
  • 当前经历任何影响在研究期间进行体力测试能力的身体状况的受试者
  • 目前服用 NHPs 的受试者必须在基线前至少使用他们目前的给药方案一个月，并且必须在整个试验期间维持他们目前的给药方案，并且在整个试验过程中不得开始服用任何新的 NHPs。 如果受试者希望在开始试验前停止服用 NHP，他们必须至少在随机分组前 1 周这样做。
  • 在过去 6 个月内使用违禁药物或有酒精或药物滥用史的受试者
  • 目前每天饮用超过 2 杯标准酒精饮料的受试者。
  • 在随机分组前 30 天内参加过临床研究试验的受试者。
  • 对研究产品成分过敏或敏感的受试者。
  • 认知障碍和/或无法给予知情同意的受试者
  • 具有异常实验室结果或任何其他医学或心理状况的受试者，合格研究人员认为这些状况可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Carnipure 产品 1
基于肉碱的产品 1，受试者将每天一次服用一剂，持续 56 天。
膳食补充剂：Carnipure 产品 1
实验性的：Carnipure 产品 2
基于肉碱的产品 2，受试者每天服用一剂，持续 56 天。
膳食补充剂：Carnipure 产品 2
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，受试者每天服用一剂，持续 56 天。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 57 天，服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，肌肉功能复合终点的百分比变化
大体时间：基线和第 57 天
通过将去脂体重（通过 DXA 评估，千克）和功能性肌肉力量（通过 6 分钟步行试验评估，米；下半身测力，千克；上半身测力，千克）的值相乘确定的复合终点。 将得出从基线到第 57 天的百分比变化。
基线和第 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：基线和第 57 天
功能性下肢力量将使用手持式测力计测量腿部伸展阻力（公斤阻力）来确定。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的上半身功能性力量变化
大体时间：基线和第 57 天
功能性上半身力量将使用握力测力计测量握力阻力（阻力千克）来确定。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：基线和第 57 天
将使用 6 分钟步行测试来评估下肢功能强度，以确定 6 分钟内步行的距离（米）。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的生活质量问卷评分变化
大体时间：基线和第 57 天
使用 RAND SF-36 问卷进行评估
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的去脂体重变化
大体时间：基线和第 57 天
通过 DXA 扫描测量的瘦体重
基线和第 57 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服用 Carnipure 产品 2 与安慰剂的受试者从基线到第 57 天的肌肉代谢变化
大体时间：基线和第 57 天
通过实验室分析在基线（力量前测试）和第 57 天（力量前和力量后测试）收集的肌肉活检样本进行评估
基线和第 57 天
从基线到第 57 天，服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，肌肉功能复合终点的百分比变化
大体时间：基线和第 57 天
通过将去脂体重（通过 DXA 评估，千克）和功能性肌肉力量（通过 6 分钟步行试验评估，米；下半身测力，千克；上半身测力，千克）的值相乘确定的复合终点。 将得出从基线到第 57 天的百分比变化。
基线和第 57 天
从基线到第 57 天，施用 Carnipure 产品 1 的受试者与施用 Carnipure 产品 2 的受试者相比，肌肉功能复合终点的百分比变化
大体时间：基线和第 57 天
通过将去脂体重（通过 DXA 评估，千克）和功能性肌肉力量（通过 6 分钟步行试验评估，米；下半身测力，千克；上半身测力，千克）的值相乘确定的复合终点。 将得出从基线到第 57 天的百分比变化。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的去脂体重变化
大体时间：基线和第 57 天
通过 DXA 扫描测量的瘦体重
基线和第 57 天
施用 Carnipure 产品 1 的受试者与施用 Carnipure 产品 2 的受试者从基线到第 57 天的瘦体重变化
大体时间：基线和第 57 天
通过 DXA 扫描测量的瘦体重
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：第 57 天的基线
功能性下肢力量将使用手持式测力计测量腿部伸展阻力（公斤阻力）来确定。
第 57 天的基线
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：基线和第 57 天
功能性下肢力量将使用手持式测力计测量腿部伸展阻力（公斤阻力）来确定。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的上半身功能性力量变化
大体时间：基线和第 57 天
功能性上半身力量将使用握力测力计测量握力阻力（阻力千克）来确定。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者相比，从基线到第 57 天的上半身功能性力量变化
大体时间：基线和第 57 天
功能性上半身力量将使用握力测力计测量握力阻力（阻力千克）来确定。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：基线和第 57 天
将使用 6 分钟步行测试来评估下肢功能强度，以确定 6 分钟内步行的距离（米）。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者相比，从基线到第 57 天的功能性下肢力量变化
大体时间：基线和第 57 天
将使用 6 分钟步行测试来评估下肢功能强度，以确定 6 分钟内步行的距离（米）。
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的生活质量问卷评分的变化
大体时间：基线和第 57 天
使用 RAND SF-36 问卷进行评估
基线和第 57 天
从基线到第 57 天，服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者相比，生活质量问卷评分的变化
大体时间：基线和第 57 天
使用 RAND SF-36 问卷进行评估
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 与安慰剂的受试者从基线到第 57 天的肌肉代谢变化
大体时间：基线和第 57 天
通过实验室分析在基线（力量前测试）和第 57 天（力量前和力量后测试）收集的肌肉活检样本进行评估
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 与服用 Carnipure 产品 2 的受试者从基线到第 57 天的肌肉代谢变化
大体时间：基线和第 57 天
通过实验室分析在基线（力量前测试）和第 57 天（力量前和力量后测试）收集的肌肉活检样本进行评估
基线和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的生命体征变化
大体时间：筛选至第 57 天
血压、心率、BMI、心电图
筛选至第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者相比，从基线到第 57 天的生命体征变化
大体时间：筛选至第 57 天
血压、心率、BMI、心电图
筛选至第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者从筛选到第 57 天的生命体征变化
大体时间：筛选至第 57 天
血压、心率、BMI、心电图
筛选至第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者从筛选到第 57 天的血液学和临床化学变化
大体时间：筛选和第 57 天
CBC、电解质、葡萄糖、肌酐、AST、ALT、GGT、胆红素
筛选和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者从筛选到第 57 天的血液学和临床化学变化
大体时间：筛选和第 57 天
CBC、电解质、葡萄糖、肌酐、AST、ALT、GGT、胆红素
筛选和第 57 天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者从筛选到第 57 天的血液学和临床化学变化
大体时间：筛选和第 57 天
CBC、电解质、葡萄糖、肌酐、AST、ALT、GGT、胆红素
筛选和第 57 天
服用 Carnipure 产品 2 的受试者与服用安慰剂的受试者发生不良事件的次数
大体时间：57天
57天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用安慰剂的受试者发生不良事件的次数
大体时间：57天
57天
服用 Carnipure 产品 1 的受试者与服用 Carnipure 产品 2 的受试者发生不良事件的次数
大体时间：57天
57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KGK Science Inc.

合作者

Lonza Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月17日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15CAHL

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