Un ensayo clínico piloto sobre la eficacia de dos productos a base de carnitina sobre la función muscular en adultos mayores sanos (15CAHL)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 55 a 70 años
• IMC de 21 kg/m2 a 33 kg/m2
• Sujetos en buenas condiciones físicas para que puedan realizar pruebas de esfuerzo de manera segura, según lo determine el investigador calificado en función del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y los resultados de laboratorio.
• Sujetos que son sedentarios y que actualmente no realizan ningún ejercicio regular.
• Sujetos que aceptan mantener su nivel actual de actividad y hábitos dietéticos actuales durante todo el período de prueba.
• Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que son fumadores o han sido fumadores en el último año desde la selección.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos que hayan experimentado una pérdida o ganancia de peso de más de 4,5 kg (aproximadamente 10 libras) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
• Sujetos diagnosticados con cardiopatía activa
• Sujetos con hipertensión no controlada (≥ 140 mmHg)
• Sujetos con insuficiencia o enfermedad renal o hepática
• Sujetos con cualquier enfermedad importante de los sistemas gastrointestinal, pulmonar o endocrino.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Sujetos con diabetes tipo I o tipo II
• Sujetos con cáncer activo (excepto carcinoma de células basales)
• Sujetos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas, incluida la enfermedad de Parkinson y el trastorno bipolar
• Sujetos con enfermedad tiroidea inestable
• Sujetos inmunocomprometidos (VIH positivos, con medicación antirrechazo, artritis reumatoide)
• Sujetos con placas metálicas de fijación o tornillos de una cirugía previa
• Sujetos que toman anticoagulantes orales (diluyentes de la sangre) como warfarina (Coumadin) o Dabigatrán (Pradaxa) o agentes antiplaquetarios como Clopidogrel (Plavix)
• Los sujetos que toman regularmente medicamentos AINE, como la aspirina, deben dejar de hacerlo al menos una semana antes de los procedimientos de biopsia muscular con microagujas.
• Sujetos con una alergia conocida al anestésico
• Sujetos que actualmente experimentan cualquier condición médica que interfiere con la capacidad de someterse a pruebas de fuerza física durante el estudio.
• Los sujetos que actualmente toman NHP deben haber estado usando su régimen de dosificación actual durante al menos un mes antes de la línea de base y deben mantener su régimen de dosificación actual durante todo el ensayo y no deben comenzar a tomar nuevos NHP durante todo el ensayo. Si el sujeto desea dejar de tomar el NHP antes de comenzar el ensayo, debe hacerlo al menos 1 semana antes de la aleatorización.
• Sujetos que usan drogas ilícitas o tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Sujetos que actualmente consumen más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Sujetos con alergia o sensibilidad al ingrediente del producto en investigación.
• Sujetos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Sujetos que tengan resultados de laboratorio anormales o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador Calificado, pueda afectar negativamente la capacidad de los sujetos para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.