Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico pilota sull'efficacia di due prodotti a base di carnitina sulla funzione muscolare negli anziani sani (15CAHL)

17 settembre 2015 aggiornato da: KGK Science Inc.

Uno studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia relativa di due prodotti a base di carnitina che si presume promuovano l'anabolismo muscolare negli anziani sani

Questo studio valuta due prodotti a base di L-carnitina sulla funzione muscolare negli anziani sani (dai 55 ai 70 anni). Si sospetta che questi prodotti migliorino la funzione muscolare e possibilmente promuovano la costruzione della massa muscolare. Un terzo dei soggetti assumerà il prodotto Carnipure 1, un terzo il prodotto Carnipure 2 e un terzo il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine sani, di età compresa tra 55 e 70 anni
  • BMI da 21 kg/m2 a 33 kg/m2
  • Soggetti in buone condizioni fisiche tali da poter eseguire il test da sforzo in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore qualificato sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e risultati di laboratorio
  • Soggetti che sono sedentari e che attualmente non svolgono alcun esercizio fisico regolare.
  • - Soggetti che accettano di mantenere il loro attuale livello di attività e le attuali abitudini alimentari per tutto il periodo di prova.
  • Soggetti che hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono fumatori o hanno fumato nell'ultimo anno 1 dallo screening.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore a 4,5 kg (circa 10 libbre) entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Soggetti con diagnosi di cardiopatia attiva
  • Soggetti con ipertensione non controllata (≥ 140 mmHg)
  • Soggetti con compromissione o malattia renale o epatica
  • Soggetti con malattie importanti del sistema gastrointestinale, polmonare o endocrino
  • Soggetti con una storia di convulsioni
  • Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
  • Soggetti con cancro attivo (escluso carcinoma basocellulare)
  • Soggetti con malattie neurologiche o psichiatriche significative, inclusi il morbo di Parkinson e il disturbo bipolare
  • Soggetti con malattia tiroidea instabile
  • Soggetti immunocompromessi (HIV positivi, in trattamento con farmaci antirigetto, artrite reumatoide)
  • Soggetti con placche di fissazione in metallo o viti da un precedente intervento chirurgico
  • Soggetti che assumono anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue) come warfarin (Coumadin) o Dabigatran (Pradaxa) o agenti antipiastrinici come Clopidogrel (Plavix)
  • I soggetti che assumono regolarmente farmaci FANS come l'aspirina, devono interrompere almeno una settimana prima delle procedure di biopsia muscolare con microago.
  • Soggetti con allergia nota all'anestetico
  • Soggetti che attualmente soffrono di qualsiasi condizione medica che interferisce con la capacità di sottoporsi a test di forza fisica durante lo studio
  • I soggetti che attualmente assumono NHP devono aver utilizzato il loro attuale regime di dosaggio per almeno un mese prima del basale e devono mantenere il loro attuale regime di dosaggio durante lo studio e non devono iniziare a prendere nuovi NHP durante lo studio. Se il soggetto desidera interrompere l'assunzione dell'NHP prima di iniziare lo studio, deve farlo almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Soggetti che fanno uso di droghe illecite o hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che attualmente consumano più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti con allergia o sensibilità all'ingrediente del prodotto sperimentale.
  • Soggetti con compromissione cognitiva e/o incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che presentano risultati di laboratorio anormali o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, può influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che può rappresentare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto Carnipuro 1
Prodotto a base di carnitina 1, i soggetti assumeranno una dose una volta al giorno per 56 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto Carnipuro 1
Sperimentale: Prodotto Carnipuro 2
Prodotto a base di carnitina 2, i soggetti assumeranno una dose una volta al giorno per 56 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto Carnipuro 2
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, i soggetti assumeranno una dose una volta al giorno per 56 giorni.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'endpoint composito della funzione muscolare dal basale al giorno 57 dei soggetti che hanno somministrato il prodotto Carnipure 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Un endpoint composito determinato moltiplicando i valori della massa corporea magra (valutata da DXA, kg) e della forza muscolare funzionale (valutata da 6 Minute Walk Test, metri; Dinamometria della parte inferiore del corpo, kg; Dinamometria della parte superiore del corpo, kg). Verrà derivata la variazione percentuale dal basale al giorno 57.
Basale e giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro portatile per misurare la resistenza all'estensione delle gambe (kg di resistenza).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte superiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro della forza di presa per misurare la resistenza della forza di presa (kg di resistenza).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo verrà valutata utilizzando il 6 Minute Walk Test per determinare la distanza percorsa in 6 minuti (metri).
Basale e giorno 57
Variazioni del punteggio del questionario sulla qualità della vita dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato utilizzando il questionario RAND SF-36
Basale e giorno 57
Variazioni della massa magra dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Massa corporea magra misurata mediante scansione DXA
Basale e giorno 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo muscolare dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato mediante analisi di laboratorio di campioni di biopsia muscolare raccolti al basale (test pre-forza) e al giorno 57 (test pre e post-forza)
Basale e giorno 57
Variazione percentuale dell'endpoint composito della funzione muscolare dal basale al giorno 57 dei soggetti che hanno somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Un endpoint composito determinato moltiplicando i valori della massa corporea magra (valutata da DXA, kg) e della forza muscolare funzionale (valutata da 6 Minute Walk Test, metri; Dinamometria della parte inferiore del corpo, kg; Dinamometria della parte superiore del corpo, kg). Verrà derivata la variazione percentuale dal basale al giorno 57.
Basale e giorno 57
Variazione percentuale dell'endpoint composito della funzione muscolare dal basale al giorno 57 dei soggetti che hanno somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Un endpoint composito determinato moltiplicando i valori della massa corporea magra (valutata da DXA, kg) e della forza muscolare funzionale (valutata da 6 Minute Walk Test, metri; Dinamometria della parte inferiore del corpo, kg; Dinamometria della parte superiore del corpo, kg). Verrà derivata la variazione percentuale dal basale al giorno 57.
Basale e giorno 57
Variazioni della massa magra dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Massa corporea magra misurata mediante scansione DXA
Basale e giorno 57
Variazioni della massa corporea magra dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Massa corporea magra misurata mediante scansione DXA
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro portatile per misurare la resistenza all'estensione delle gambe (kg di resistenza).
Dal basale al giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro portatile per misurare la resistenza all'estensione delle gambe (kg di resistenza).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte superiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro della forza di presa per misurare la resistenza della forza di presa (kg di resistenza).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte superiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro della forza di presa per misurare la resistenza della forza di presa (kg di resistenza).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo verrà valutata utilizzando il 6 Minute Walk Test per determinare la distanza percorsa in 6 minuti (metri).
Basale e giorno 57
Variazioni della forza funzionale della parte inferiore del corpo dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
La forza funzionale della parte inferiore del corpo verrà valutata utilizzando il 6 Minute Walk Test per determinare la distanza percorsa in 6 minuti (metri).
Basale e giorno 57
Variazioni del punteggio del questionario sulla qualità della vita dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato utilizzando il questionario RAND SF-36
Basale e giorno 57
Variazioni del punteggio del questionario sulla qualità della vita dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato utilizzando il questionario RAND SF-36
Basale e giorno 57
Cambiamenti nel metabolismo muscolare dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a Placebo
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato mediante analisi di laboratorio di campioni di biopsia muscolare raccolti al basale (test pre-forza) e al giorno 57 (test pre e post-forza)
Basale e giorno 57
Cambiamenti nel metabolismo muscolare dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto al prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutato mediante analisi di laboratorio di campioni di biopsia muscolare raccolti al basale (test pre-forza) e al giorno 57 (test pre e post-forza)
Basale e giorno 57
Variazioni dei segni vitali dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 57
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, BMI, elettrocardiogramma
Proiezione fino al giorno 57
Variazioni dei segni vitali dal basale al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 57
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, BMI, elettrocardiogramma
Proiezione fino al giorno 57
Variazioni dei segni vitali dallo screening al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 57
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, BMI, elettrocardiogramma
Proiezione fino al giorno 57
Cambiamenti in ematologia e chimica clinica dallo screening al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 57
CBC, elettroliti, glucosio, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Proiezione e giorno 57
Cambiamenti in ematologia e chimica clinica dallo screening al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 57
CBC, elettroliti, glucosio, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Proiezione e giorno 57
Cambiamenti in ematologia e chimica clinica dallo screening al giorno 57 nei soggetti a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato il prodotto Carnipure 2
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 57
CBC, elettroliti, glucosio, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Proiezione e giorno 57
Numero di eventi avversi riscontrati nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 2 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Numero di eventi avversi riscontrati nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Placebo
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Numero di eventi avversi riscontrati nei soggetti a cui è stato somministrato Carnipure Product 1 rispetto a quelli a cui è stato somministrato Carnipure Product 2
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KGK Science Inc.

Collaboratori

Lonza Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15CAHL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione muscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi