Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische pilotproef naar de werkzaamheid van twee op carnitine gebaseerde producten op de spierfunctie bij gezonde oudere volwassenen (15CAHL)

17 september 2015 bijgewerkt door: KGK Science Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische pilootstudie om de relatieve werkzaamheid te evalueren van twee op carnitine gebaseerde producten waarvan wordt beweerd dat ze spieranabolisme bij gezonde oudere volwassenen bevorderen

Deze studie evalueert twee op L-Carnitine gebaseerde producten op spierfunctie bij gezonde oudere volwassenen (55 tot 70 jaar oud). Van deze producten wordt vermoed dat ze de spierfunctie verbeteren en mogelijk de opbouw van spiermassa bevorderen. Een derde van de proefpersonen krijgt Carnipure Product 1, een derde Carnipure Product 2 en een derde placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 55 tot 70 jaar
  • BMI van 21 kg/m2 tot 33 kg/m2
  • Onderwerpen in goede fysieke conditie, zodat ze veilig inspanningstesten kunnen uitvoeren, zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumresultaten
  • Onderwerpen die sedentair zijn en momenteel niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
  • Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige activiteitenniveau en huidige voedingsgewoonten gedurende de proefperiode te behouden.
  • Proefpersonen die vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die roken of gerookt hebben in de afgelopen 1 jaar vanaf de screening.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na randomisatie een gewichtsverlies of -toename van meer dan 4,5 kg (ongeveer 10 lbs) hebben ervaren
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met actieve hartziekte
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (≥ 140 mmHg)
  • Proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis of ziekte
  • Proefpersonen met een ernstige ziekte van het maagdarmkanaal, de longen of het endocriene systeem
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Proefpersonen met diabetes type I of type II
  • Onderwerpen met actieve kanker (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • Onderwerpen met neurologische of significante psychiatrische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson en bipolaire stoornis
  • Proefpersonen met een instabiele schildklieraandoening
  • Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, medicijnen tegen afstoting, reumatoïde artritis)
  • Proefpersonen met metalen fixatieplaten of schroeven van een eerdere operatie
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia (bloedverdunners) gebruiken, zoals warfarine (Coumadin) of Dabigatran (Pradaxa) of plaatjesaggregatieremmers zoals Clopidogrel (Plavix)
  • Proefpersonen die regelmatig NSAID-medicatie gebruiken, zoals aspirine, moeten ten minste één week voorafgaand aan de spierbiopsieprocedures met micronaald stoppen.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor verdovingsmiddelen
  • Proefpersonen die momenteel een medische aandoening ervaren die het vermogen om fysieke krachttesten te ondergaan tijdens het onderzoek verstoort
  • Proefpersonen die momenteel NHP's gebruiken, moeten hun huidige doseringsregime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de uitgangswaarde hebben gebruikt en moeten hun huidige doseringsregime gedurende de hele proef behouden en mogen gedurende de hele proef geen nieuwe NHP's meer gaan gebruiken. Als de proefpersoon wil stoppen met het gebruik van de NHP voordat hij met de studie begint, moet hij dit ten minste 1 week voor de randomisatie doen.
  • Onderwerpen die illegale drugs gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag consumeren.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksproef.
  • Proefpersonen met een allergie of gevoeligheid voor het ingrediënt van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten of een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carnipure-product 1
Carnitine-gebaseerd product 1, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Voedingssupplement: Carnipure-product 1
Experimenteel: Carnipure-product 2
Carnitine-gebaseerd product 2, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Voedingssupplement: Carnipure-product 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, proefpersonen zullen gedurende 56 dagen eenmaal daags één dosis innemen.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure Product 2 toedienden versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de kwaliteit van leven-vragenlijstscore vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 versus Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure-product 1 toedienden versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57
Percentage verandering in spierfunctie Samengesteld eindpunt vanaf baseline tot dag 57 van proefpersonen die Carnipure-product 1 toegediend kregen versus degenen die Carnipure-product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Een samengesteld eindpunt bepaald door vermenigvuldiging van de waarden van Lean Body Mass (zoals beoordeeld door DXA, kg) en functionele spierkracht (zoals beoordeeld door 6 Minute Walk Test, meters; Lower Body Dynamometry, kg; Upper Body Dynamometry, kg). Percentage verandering vanaf baseline tot dag 57 zal worden afgeleid.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57
Veranderingen in Lean Body Mass vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Lean Body Mass gemeten door DXA-scan
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn tot dag 57
Veranderingen in functionele onderlichaamkracht vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt bepaald met behulp van een handdynamometer om de beenextensieweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het bovenlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een grijpkrachtdynamometer om de grijpkrachtweerstand (kg weerstand) te meten.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele kracht van het onderlichaam vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in functionele onderlichaamkracht vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De functionele kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest om de afgelegde afstand in 6 minuten (meters) te bepalen.
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de kwaliteit van leven-vragenlijstscore vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in de score op de vragenlijst voor kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 vragenlijst
Basislijn en dag 57
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 versus Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Veranderingen in spiermetabolisme vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 versus Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Beoordeeld door laboratoriumanalyse van spierbiopsiemonsters verzameld bij aanvang (pre-krachttest) en dag 57 (pre- en post-krachttest)
Basislijn en dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf baseline tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in vitale functies vanaf screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening tot dag 57
Bloeddruk, hartslag, BMI, elektrocardiogram
Screening tot dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus proefpersonen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Veranderingen in hematologie en klinische chemie van screening tot dag 57 bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: Screening en Dag 57
CBC, elektrolyten, glucose, creatinine, AST, ALT, GGT, bilirubine
Screening en Dag 57
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 2 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Placebo kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Aantal bijwerkingen ervaren bij proefpersonen die Carnipure Product 1 kregen toegediend versus degenen die Carnipure Product 2 kregen toegediend
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KGK Science Inc.

Medewerkers

Lonza Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15CAHL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spierfunctie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren