Eine klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit von zwei Carnitin-basierten Produkten auf die Muskelfunktion bei gesunden älteren Erwachsenen (15CAHL)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 55 bis 70 Jahren
• BMI von 21 kg/m2 bis 33 kg/m2
• Probanden in guter körperlicher Verfassung, so dass sie Belastungstests sicher durchführen können, wie vom qualifizierten Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Laborergebnisse festgestellt
• Probanden, die einer sitzenden Tätigkeit nachgehen und sich derzeit nicht regelmäßig körperlich betätigen.
• Probanden, die sich bereit erklären, ihr aktuelles Aktivitätsniveau und ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Testzeitraums beizubehalten.
• Probanden, die eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die Raucher sind oder innerhalb des letzten Jahres seit dem Screening geraucht haben.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 4,5 kg (ca. 10 Pfund) verzeichneten
• Personen, bei denen eine aktive Herzerkrankung diagnostiziert wurde
• Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 140 mmHg)
• Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder -erkrankung
• Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Lunge oder des endokrinen Systems
• Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen
• Probanden mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Personen mit aktiver Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom)
• Personen mit neurologischen oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit und bipolarer Störung
• Personen mit instabiler Schilddrüsenerkrankung
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, rheumatoide Arthritis)
• Personen mit Metallfixierungsplatten oder -schrauben aus einer früheren Operation
• Personen, die orale Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin (Coumadin) oder Dabigatran (Pradaxa) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel (Plavix) einnehmen
• Personen, die regelmäßig NSAR-Medikamente wie Aspirin einnehmen, müssen mindestens eine Woche vor der Mikronadel-Muskelbiopsie damit aufhören.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen Anästhetika
• Probanden, bei denen derzeit eine Erkrankung auftritt, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sich während der Studie körperlichen Krafttests zu unterziehen
• Probanden, die derzeit NHPs einnehmen, müssen ihr aktuelles Dosierungsschema mindestens einen Monat vor Studienbeginn angewendet haben und müssen ihr aktuelles Dosierungsschema während der gesamten Studie beibehalten und dürfen während der gesamten Studie keine neuen NHPs einnehmen. Wenn der Proband die Einnahme des NHP vor Beginn der Studie abbrechen möchte, muss er dies mindestens eine Woche vor der Randomisierung tun.
• Personen, die in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumieren oder in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
• Probanden, die derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Personen mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff des Prüfpräparats.
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
• Probanden mit abnormalen Laborergebnissen oder einer anderen medizinischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.