건강한 노인의 근육 기능에 대한 두 가지 카르니틴 기반 제품의 효능에 대한 파일럿 임상 시험 (15CAHL)
2015년 9월 17일 업데이트: KGK Science Inc.
건강한 노인의 근육 동화 작용을 촉진하는 것으로 알려진 두 가지 카르니틴 기반 제품의 상대적 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험
이 연구는 건강한 노인(55~70세)의 근육 기능에 대한 두 가지 L-카르니틴 기반 제품을 평가합니다.
이러한 제품은 근육 기능을 개선하고 근육량 증가를 촉진하는 것으로 의심됩니다.
피험자의 1/3은 카니퓨어 제품 1에, 1/3은 카니퓨어 제품 2에, 1/3은 위약에 속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 70세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
- BMI 21~33kg/m2
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 결과에 따라 적격 조사관이 결정한 바에 따라 안전하게 운동 테스트를 수행할 수 있는 양호한 신체 조건을 가진 피험자
- 좌식 생활을 하고 현재 규칙적인 운동을 하지 않는 피험자.
- 시험 기간 동안 현재 수준의 활동 및 현재 식습관을 유지하는 데 동의하는 피험자.
- 연구 참여에 대해 자발적이고 서면으로 고지에 입각한 동의를 한 피험자.
제외 기준:
- 흡연자이거나 스크리닝으로부터 지난 1년 이내에 흡연자였던 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 4.5kg(약 10파운드) 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험한 피험자
- 활동성 심장병 진단을 받은 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(≥ 140mmHg)
- 신장 또는 간 장애 또는 질병이 있는 피험자
- 위장관, 폐 또는 내분비 계통의 주요 질환이 있는 피험자
- 발작 병력이 있는 피험자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 활성 암이 있는 피험자(기저 세포 암종 제외)
- 파킨슨병 및 양극성 장애를 포함한 신경학적 또는 중대한 정신 질환이 있는 피험자
- 불안정한 갑상선 질환을 가진 피험자
- 면역력이 저하된 피험자(HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스 관절염)
- 이전 수술의 금속 고정판 또는 나사가 있는 피험자
- 와파린(Coumadin) 또는 Dabigatran(Pradaxa)과 같은 경구용 항응고제(혈액 희석제) 또는 Clopidogrel(Plavix)과 같은 항혈소판제를 복용 중인 피험자
- 아스피린과 같은 NSAID 약물을 정기적으로 복용하고 있는 피험자는 미세 바늘 근육 생검 절차 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 체력 테스트를 받을 수 있는 능력을 방해하는 의학적 상태를 현재 경험하고 있는 피험자
- 현재 NHP를 복용하는 피험자는 기준선 이전 최소 1개월 동안 현재 투여 요법을 사용하고 있어야 하며 시험 기간 동안 현재 투여 요법을 유지해야 하며 시험 기간 동안 새로운 NHP를 복용하기 시작해서는 안 됩니다. 피험자가 시험을 시작하기 전에 NHP 복용을 중단하기를 원하는 경우, 무작위화되기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 최근 6개월 이내 불법 약물을 사용하거나 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 현재 하루에 표준 알코올 음료를 2잔 이상 섭취하는 피험자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여한 피험자.
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 연구 또는 그 조치를 완료하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 실험실 결과 또는 기타 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카니퓨어 제품 1
카르니틴 기반 제품 1, 대상자는 56일 동안 1일 1회 1회 복용합니다.
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실험적: 카니퓨어 제품 2
카르니틴 기반 제품 2, 피험자는 56일 동안 1일 1회 1회 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약, 피험자는 56일 동안 1일 1회 1회 용량을 복용합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carnipure 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 57일째 기준선에서 근육 기능 복합 종점의 변화율
기간: 기준선 및 57일
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제지방량(DXA에 의해 평가됨, kg) 및 기능적 근력(6분 걷기 테스트에 의해 평가됨, 미터; 하체 동력계, kg; 상체 동력계, kg)의 값을 곱하여 결정된 복합 종점.
기준선에서 57일까지의 백분율 변화가 도출됩니다.
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기준선 및 57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적 하체 근력은 다리 확장 저항(저항 kg)을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 상체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적 상체 근력은 악력 저항(kg 저항)을 측정하기 위해 악력 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적인 하체 근력은 6분 동안 걸은 거리(미터)를 결정하기 위해 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 57일
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RAND SF-36 설문지를 사용하여 평가됨
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 제지방량의 변화
기간: 기준선 및 57일
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DXA 스캔으로 측정한 제지방량
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기준선 및 57일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지의 근육 대사 변화
기간: 기준선 및 57일
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기준선(근력 검사 전) 및 57일(근력 검사 전 및 후 검사)에서 수집된 근육 생검 샘플의 실험실 분석에 의해 평가됨
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기준선 및 57일
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Carnipure 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 57일째 기준선에서 근육 기능 복합 종점의 변화율
기간: 기준선 및 57일
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제지방량(DXA에 의해 평가됨, kg) 및 기능적 근력(6분 걷기 테스트에 의해 평가됨, 미터; 하체 동력계, kg; 상체 동력계, kg)의 값을 곱하여 결정된 복합 종점.
기준선에서 57일까지의 백분율 변화가 도출됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 57일째 기준선에서 근육 기능 종합 평가변수의 변화율
기간: 기준선 및 57일
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제지방량(DXA에 의해 평가됨, kg) 및 기능적 근력(6분 걷기 테스트에 의해 평가됨, 미터; 하체 동력계, kg; 상체 동력계, kg)의 값을 곱하여 결정된 복합 종점.
기준선에서 57일까지의 백분율 변화가 도출됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 제지방량의 변화
기간: 기준선 및 57일
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DXA 스캔으로 측정한 제지방량
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 제지방량의 변화
기간: 기준선 및 57일
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DXA 스캔으로 측정한 제지방량
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 57일까지 기준선
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기능적 하체 근력은 다리 확장 저항(저항 kg)을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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57일까지 기준선
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적 하체 근력은 다리 확장 저항(저항 kg)을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 상체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적 상체 근력은 악력 저항(kg 저항)을 측정하기 위해 악력 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 상체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적 상체 근력은 악력 저항(kg 저항)을 측정하기 위해 악력 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적인 하체 근력은 6분 동안 걸은 거리(미터)를 결정하기 위해 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 기능적 하체 근력의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기능적인 하체 근력은 6분 동안 걸은 거리(미터)를 결정하기 위해 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 57일
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RAND SF-36 설문지를 사용하여 평가됨
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 57일
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RAND SF-36 설문지를 사용하여 평가됨
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지의 근육 대사 변화
기간: 기준선 및 57일
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기준선(근력 검사 전) 및 57일(근력 검사 전 및 후 검사)에서 수집된 근육 생검 샘플의 실험실 분석에 의해 평가됨
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 1과 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자에서 베이스라인부터 57일까지의 근육 대사 변화
기간: 기준선 및 57일
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기준선(근력 검사 전) 및 57일(근력 검사 전 및 후 검사)에서 수집된 근육 생검 샘플의 실험실 분석에 의해 평가됨
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기준선 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 활력 징후의 변화
기간: 57일까지 스크리닝
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혈압, 심박수, BMI, 심전도
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57일까지 스크리닝
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자의 기준선에서 57일까지 활력 징후의 변화
기간: 57일까지 스크리닝
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혈압, 심박수, BMI, 심전도
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57일까지 스크리닝
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자의 스크리닝 후 57일까지 활력 징후의 변화
기간: 57일까지 스크리닝
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혈압, 심박수, BMI, 심전도
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57일까지 스크리닝
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Carnipure 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자에서 57일차까지의 혈액학 및 임상 화학의 변화
기간: 스크리닝 및 57일
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CBC, 전해질, 포도당, 크레아티닌, AST, ALT, GGT, 빌리루빈
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스크리닝 및 57일
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Carnipure 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자에서 57일차까지의 혈액학 및 임상 화학의 변화
기간: 스크리닝 및 57일
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CBC, 전해질, 포도당, 크레아티닌, AST, ALT, GGT, 빌리루빈
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스크리닝 및 57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자 대 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자에서 57일째 스크리닝부터 혈액학 및 임상 화학의 변화
기간: 스크리닝 및 57일
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CBC, 전해질, 포도당, 크레아티닌, AST, ALT, GGT, 빌리루빈
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스크리닝 및 57일
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카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자가 경험한 부작용의 수
기간: 57일
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57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 위약을 투여한 피험자가 경험한 부작용의 수
기간: 57일
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57일
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카니퓨어 제품 1을 투여한 피험자와 카니퓨어 제품 2를 투여한 피험자가 경험한 부작용의 수
기간: 57일
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로