Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti klinikai vizsgálat két karnitin alapú terméknek az egészséges idős felnőttek izomműködésére gyakorolt ​​hatásáról (15CAHL)

2015. szeptember 17. frissítette: KGK Science Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálat két karnitin alapú termék relatív hatékonyságának értékelésére, amelyek állítólag egészséges idős felnőtteknél elősegítik az izomanabolizmust

Ez a tanulmány két L-karnitin alapú terméket értékel egészséges idősebb felnőttek (55-70 évesek) izomműködésére vonatkozóan. Ezek a termékek feltételezhetően javítják az izomműködést, és esetleg elősegítik az izomtömeg növekedését. Az alanyok egyharmada a Carnipure Product 1-et, egyharmada a Carnipure Product 2-t, egyharmada pedig placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női felnőtt, 55 és 70 év közötti
  • BMI 21 kg/m2 és 33 kg/m2 között
  • Az alanyok olyan jó fizikai állapotban vannak, hogy biztonságosan el tudják végezni a terheléses vizsgálatot, amelyet a minősített vizsgáló állapít meg a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a laboratóriumi eredmények alapján
  • Ülő alanyok, akik jelenleg nem végeznek rendszeres testmozgást.
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy fenntartják jelenlegi aktivitási szintjüket és jelenlegi étkezési szokásaikat a próbaidőszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó alanyok, vagy a szűrést követő elmúlt 1 éven belül dohányoztak.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Olyan alanyok, akik 4,5 kg-nál (körülbelül 10 fontnál) nagyobb súlycsökkenést vagy hízást tapasztaltak a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Aktív szívbetegséggel diagnosztizált alanyok
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (≥ 140 Hgmm)
  • Vese- vagy májkárosodásban vagy betegségben szenvedő alanyok
  • Olyan személyek, akiknél a gyomor-bélrendszer, a tüdő vagy az endokrin rendszer bármely súlyos betegsége van
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek
  • I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Aktív rákos betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
  • Neurológiai vagy jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, beleértve a Parkinson-kórt és a bipoláris zavart
  • Instabil pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok
  • Immunkompromittált alanyok (HIV-pozitív, kilökődés elleni gyógyszert szedő, rheumatoid arthritis)
  • Korábbi műtétből származó fém rögzítőlemezekkel vagy csavarokkal rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik orális antikoagulánsokat (vérhígítókat), például warfarint (Coumadin) vagy Dabigatránt (Pradaxa) vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például klopidogrél (Plavix) szednek.
  • Azoknak az alanyoknak, akik rendszeresen szednek NSAID gyógyszereket, például aszpirint, legalább egy héttel a mikrotűs izombiopsziás eljárások előtt abba kell hagyniuk.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert érzéstelenítő allergiája van
  • Azok az alanyok, akik jelenleg olyan egészségügyi állapotot tapasztalnak, amely megzavarja a fizikai erőtesztek elvégzésének képességét a vizsgálat során
  • A jelenleg NHP-t szedő alanyoknak a kiindulási állapot előtt legalább egy hónapig alkalmazniuk kell a jelenlegi adagolási rendet, és fenn kell tartaniuk jelenlegi adagolási rendjüket a vizsgálat során, és nem kezdhetnek új NHP-k szedését a vizsgálat során. Ha az alany a vizsgálat megkezdése előtt abba akarja hagyni az NHP szedését, ezt legalább 1 héttel a randomizálás előtt meg kell tennie.
  • Azok az alanyok, akik tiltott kábítószert fogyasztanak, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt
  • Azok az alanyok, akik jelenleg több mint 2 standard alkoholos italt fogyasztanak naponta.
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül klinikai kutatási kísérletben vettek részt.
  • Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a vizsgált termék összetevőjére.
  • Olyan alanyok, akik kognitívan károsodott és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Azok az alanyok, akiknél abnormális laboratóriumi eredmények vagy bármilyen más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot áll fenn, amely a képesített kutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alanyok képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carnipure termék 1
Karnitin alapú termék 1, az alanyok naponta egyszer egy adagot vesznek be 56 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Carnipure termék 1
Kísérleti: Carnipure termék 2
2. karnitin alapú termék, az alanyok naponta egyszer egy adagot vesznek be 56 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Carnipure termék 2
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, az alanyok naponta egyszer egy adagot kapnak 56 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfunkció összetett végpontjának százalékos változása a kiindulási állapottól az 57. napig a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Összetett végpont, amelyet úgy határoznak meg, hogy megszorozzák a sovány testtömeg (DXA-val, kg) és a funkcionális izomerő (6 perces sétateszttel mérve, méter; alsó test dinamika, kg; felsőtest dinamika, kg). Az alapvonal és az 57. nap közötti százalékos változást levezetjük.
Alapállapot és 57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az alsó test funkcionális erejét kézi dinamométerrel határozzák meg a lábnyújtási ellenállás mérésére (az ellenállás kg).
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest erejének változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest szilárdságát markolatszilárdság-dinamométer segítségével határozzák meg a tapadási szilárdság ellenállásának mérésére (kg ellenállás).
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az alsótest funkcionális erejét a 6 perces séta teszttel értékelik a 6 perc (méter) alatt megtett távolság meghatározására.
Alapállapot és 57. nap
Az életminőség kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A RAND SF-36 kérdőív segítségével értékelték
Alapállapot és 57. nap
A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
DXA szkenneléssel mért sovány testtömeg
Alapállapot és 57. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izommetabolizmus változásai a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 2-vel kezelt alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A kiinduláskor (előzetes erőteszt) és az 57. napon (elő- és utáni erőteszt) vett izombiopsziás minták laboratóriumi elemzésével értékelve
Alapállapot és 57. nap
Az izomfunkció összetett végpontjának százalékos változása a kiindulási állapottól az 57. napig a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Összetett végpont, amelyet úgy határoznak meg, hogy megszorozzák a sovány testtömeg (DXA-val, kg) és a funkcionális izomerő (6 perces sétateszttel mérve, méter; alsó test dinamika, kg; felsőtest dinamika, kg). Az alapvonal és az 57. nap közötti százalékos változást levezetjük.
Alapállapot és 57. nap
Az izomfunkció összetett végpontjának százalékos változása a kiindulási állapottól az 57. napig az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Összetett végpont, amelyet úgy határoznak meg, hogy megszorozzák a sovány testtömeg (DXA-val, kg) és a funkcionális izomerő (6 perces sétateszttel mérve, méter; alsó test dinamika, kg; felsőtest dinamika, kg). Az alapvonal és az 57. nap közötti százalékos változást levezetjük.
Alapállapot és 57. nap
A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
DXA szkenneléssel mért sovány testtömeg
Alapállapot és 57. nap
A karcsú testtömeg változása a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel kezeltekhez képest
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
DXA szkenneléssel mért sovány testtömeg
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Az alsó test funkcionális erejét kézi dinamométerrel határozzák meg a lábnyújtási ellenállás mérésére (az ellenállás kg).
Alapállás az 57. naphoz
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel kezeltekhez képest
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az alsó test funkcionális erejét kézi dinamométerrel határozzák meg a lábnyújtási ellenállás mérésére (az ellenállás kg).
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest erősségének változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest szilárdságát markolatszilárdság-dinamométer segítségével határozzák meg a tapadási szilárdság ellenállásának mérésére (kg ellenállás).
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest erejének változása a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel kezeltekhez képest
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A funkcionális felsőtest szilárdságát markolatszilárdság-dinamométer segítségével határozzák meg a tapadási szilárdság ellenállásának mérésére (kg ellenállás).
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az alsótest funkcionális erejét a 6 perces séta teszttel értékelik a 6 perc (méter) alatt megtett távolság meghatározására.
Alapállapot és 57. nap
A funkcionális alsó testerősség változása a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel kezeltekhez képest
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az alsótest funkcionális erejét a 6 perces séta teszttel értékelik a 6 perc (méter) alatt megtett távolság meghatározására.
Alapállapot és 57. nap
Az életminőség kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A RAND SF-36 kérdőív segítségével értékelték
Alapállapot és 57. nap
Az életminőség kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure termékkel kezelt alanyoknál a 2. Carnipure termékkel összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A RAND SF-36 kérdőív segítségével értékelték
Alapállapot és 57. nap
Az izomanyagcsere változásai a kiindulási értékről az 57. napra a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A kiinduláskor (előzetes erőteszt) és az 57. napon (elő- és utáni erőteszt) vett izombiopsziás minták laboratóriumi elemzésével értékelve
Alapállapot és 57. nap
Az izomanyagcsere változásai a kiindulási értékről az 57. napra az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure termékkel szemben
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
A kiinduláskor (előzetes erőteszt) és az 57. napon (elő- és utáni erőteszt) vett izombiopsziás minták laboratóriumi elemzésével értékelve
Alapállapot és 57. nap
Az életjelek változása a kiindulási állapottól az 57. napig a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Vetítés az 57. napig
Vérnyomás, pulzusszám, BMI, elektrokardiogram
Vetítés az 57. napig
Az életjelek változása a kiindulási állapottól az 57. napig a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Vetítés az 57. napig
Vérnyomás, pulzusszám, BMI, elektrokardiogram
Vetítés az 57. napig
Az életjelek változása a szűréstől az 57. napig az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál, szemben a Carnipure Product 2 kezelést kapó alanyokkal
Időkeret: Vetítés az 57. napig
Vérnyomás, pulzusszám, BMI, elektrokardiogram
Vetítés az 57. napig
A hematológiai és klinikai kémiai változások a szűréstől az 57. napig a Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Vetítés és 57. nap
CBC, elektrolitok, glükóz, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Vetítés és 57. nap
Változások a hematológiában és a klinikai kémiában a szűréstől az 57. napig a Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál a placebóval szemben
Időkeret: Vetítés és 57. nap
CBC, elektrolitok, glükóz, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Vetítés és 57. nap
Változások a hematológiában és a klinikai kémiában a szűréstől az 57. napig az 1. Carnipure készítményt kapó alanyoknál a 2. Carnipure készítményhez képest
Időkeret: Vetítés és 57. nap
CBC, elektrolitok, glükóz, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Vetítés és 57. nap
A Carnipure Product 2-t kapó alanyoknál tapasztalt nemkívánatos események száma a placebóval kezeltekhez képest
Időkeret: 57 nap
57 nap
A Carnipure Product 1-et kapó alanyoknál tapasztalt nemkívánatos események száma a placebóval kezeltekhez képest
Időkeret: 57 nap
57 nap
Az 1. Carnipure termékkel kezelt alanyoknál tapasztalt nemkívánatos események száma a 2. Carnipure termékkel kezeltekkel szemben
Időkeret: 57 nap
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KGK Science Inc.

Együttműködők

Lonza Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15CAHL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel