- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317536
En klinisk pilotforsøk på effekten av to karnitinbaserte produkter på muskelfunksjon hos friske eldre voksne (15CAHL)
17. september 2015 oppdatert av: KGK Science Inc.
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk pilotforsøk for å evaluere den relative effekten av to karnitinbaserte produkter som påstås å fremme muskelanabolisme hos friske eldre voksne
Denne studien evaluerer to L-karnitin-baserte produkter på muskelfunksjon hos friske eldre voksne (55 til 70 år).
Disse produktene er mistenkt for å forbedre muskelfunksjonen og muligens fremme oppbygging av muskelmasse.
En tredjedel av forsøkspersonene vil være på Carnipure produkt 1, en tredjedel vil være på Carnipure produkt 2 og en tredjedel vil være på placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 55 til 70 år
- BMI på 21 kg/m2 til 33 kg/m2
- Forsøkspersoner i god fysisk tilstand slik at de kan utføre treningstesting trygt, som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieresultater
- Personer som er stillesittende og for tiden ikke driver med regelmessig trening.
- Forsøkspersoner som godtar å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå og gjeldende kostholdsvaner gjennom hele prøveperioden.
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er røykere eller har vært røykere i løpet av det siste året fra screening.
- Personer som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som har opplevd vekttap eller økning på mer enn 4,5 kg (omtrent 10 lbs) innen 3 måneder etter randomisering
- Personer diagnostisert med aktiv hjertesykdom
- Personer med ukontrollert hypertensjon (≥ 140 mmHg)
- Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller sykdom
- Personer med noen større sykdommer i mage-tarm-, lunge- eller endokrine systemer
- Personer med en historie med anfall
- Personer med type I eller type II diabetes
- Personer med aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom)
- Personer med nevrologiske eller betydelige psykiatriske sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom og bipolar lidelse
- Personer med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom
- Personer som er nedsatt immunforsvar (hiv-positive, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt)
- Personer med metallfesteplater eller skruer fra en tidligere operasjon
- Personer som tar orale antikoagulantia (blodfortynnende) som warfarin (Coumadin) eller Dabigatran (Pradaxa) eller blodplatehemmere som Clopidogrel (Plavix)
- Personer som regelmessig tar NSAID-medisiner som aspirin, må stoppe minst en uke før mikronålsmuskelbiopsiprosedyrene.
- Personer med kjent allergi mot anestesi
- Forsøkspersoner som for øyeblikket opplever en medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å gjennomgå fysisk styrketesting under studien
- Pasienter som for tiden tar NHPs må ha brukt sitt nåværende doseringsregime i minst én måned før baseline og må opprettholde sitt nåværende doseringsregime gjennom hele studien og må ikke begynne å ta noen nye NHPs gjennom hele studien. Hvis forsøkspersonen ønsker å slutte å ta NHP før forsøket starter, må de gjøre det minst 1 uke før randomisering.
- Personer som bruker ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som for øyeblikket bruker mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
- Personer med allergi eller følsomhet overfor ingrediensen i undersøkelsesproduktet.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Forsøkspersoner som har unormale laboratorieresultater eller andre medisinske eller psykologiske tilstander som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carnipure Produkt 1
Karnitinbasert produkt 1, forsøkspersoner vil ta én dose én gang daglig i 56 dager.
|
|
Eksperimentell: Carnipure produkt 2
Karnitinbasert produkt 2, forsøkspersoner vil ta én dose én gang daglig i 56 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, forsøkspersoner vil ta én dose én gang daglig i 56 dager.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i muskelfunksjon sammensatt endepunkt fra baseline til dag 57 av forsøkspersoner som administrerer Carnipure produkt 2 versus de som får placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Et sammensatt endepunkt bestemt ved å multiplisere verdiene for mager kroppsmasse (som vurdert ved DXA, kg) og funksjonell muskelstyrke (som vurdert ved 6 minutters gangetest, meter; underkroppsdynamometri, kg; dynamometri for øvre kropp, kg).
Prosentvis endring fra baseline til dag 57 vil bli utledet.
|
Grunnlinje og dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer for å måle benforlengelsesmotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell overkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell overkroppsstyrke vil bli bestemt ved å bruke et grepstyrkedynamometer for å måle grepstyrkemotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli vurdert ved å bruke 6 minutters gangtest for å bestemme avstanden som er gått over 6 minutter (meter).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i spørreskjemascore for livskvalitet fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet RAND SF-36
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Lean Body Mass målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje og dag 57
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelmetabolismen fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved laboratorieanalyse av muskelbiopsiprøver samlet ved baseline (pre-styrketesting) og dag 57 (pre og post-styrketesting)
|
Grunnlinje og dag 57
|
Prosentvis endring i muskelfunksjon sammensatt endepunkt fra baseline til dag 57 av forsøkspersoner som administrerer Carnipure produkt 1 versus de administrerte placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Et sammensatt endepunkt bestemt ved å multiplisere verdiene for mager kroppsmasse (som vurdert ved DXA, kg) og funksjonell muskelstyrke (som vurdert ved 6 minutters gangetest, meter; underkroppsdynamometri, kg; dynamometri for øvre kropp, kg).
Prosentvis endring fra baseline til dag 57 vil bli utledet.
|
Grunnlinje og dag 57
|
Prosentvis endring i muskelfunksjon sammensatt endepunkt fra baseline til dag 57 av forsøkspersoner som administrerer Carnipure produkt 1 versus de administrerte Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Et sammensatt endepunkt bestemt ved å multiplisere verdiene for mager kroppsmasse (som vurdert ved DXA, kg) og funksjonell muskelstyrke (som vurdert ved 6 minutters gangetest, meter; underkroppsdynamometri, kg; dynamometri for øvre kropp, kg).
Prosentvis endring fra baseline til dag 57 vil bli utledet.
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Lean Body Mass målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i mager kroppsmasse fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Lean Body Mass målt ved DXA-skanning
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer for å måle benforlengelsesmotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje til dag 57
|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av et håndholdt dynamometer for å måle benforlengelsesmotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell overkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell overkroppsstyrke vil bli bestemt ved å bruke et grepstyrkedynamometer for å måle grepstyrkemotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell overkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell overkroppsstyrke vil bli bestemt ved å bruke et grepstyrkedynamometer for å måle grepstyrkemotstand (kg motstand).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli vurdert ved å bruke 6 minutters gangtest for å bestemme avstanden som er gått over 6 minutter (meter).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i funksjonell underkroppsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Funksjonell underkroppsstyrke vil bli vurdert ved å bruke 6 minutters gangtest for å bestemme avstanden som er gått over 6 minutter (meter).
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i spørreskjemascore for livskvalitet fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet RAND SF-36
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i livskvalitetsspørreskjemascore fra baseline til dag 57 hos forsøkspersoner som ble administrert Carnipure produkt 1 versus de administrerte Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet RAND SF-36
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i muskelmetabolismen fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved laboratorieanalyse av muskelbiopsiprøver samlet ved baseline (pre-styrketesting) og dag 57 (pre og post-styrketesting)
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i muskelmetabolismen fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus Carnipure produkt 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
Vurdert ved laboratorieanalyse av muskelbiopsiprøver samlet ved baseline (pre-styrketesting) og dag 57 (pre og post-styrketesting)
|
Grunnlinje og dag 57
|
Endringer i vitale tegn fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Visning til dag 57
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning til dag 57
|
Endringer i vitale tegn fra baseline til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Visning til dag 57
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning til dag 57
|
Endringer i vitale tegn fra screening til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Visning til dag 57
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
|
Visning til dag 57
|
Endringer i hematologi og klinisk kjemi fra screening til dag 57 hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Visning og dag 57
|
CBC, elektrolytter, glukose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning og dag 57
|
Endringer i hematologi og klinisk kjemi fra screening til dag 57 hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: Visning og dag 57
|
CBC, elektrolytter, glukose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning og dag 57
|
Endringer i hematologi og klinisk kjemi fra screening til dag 57 hos forsøkspersoner administrert Carnipure produkt 1 versus de administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: Visning og dag 57
|
CBC, elektrolytter, glukose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Visning og dag 57
|
Antall uønskede hendelser opplevd hos personer som fikk Carnipure produkt 2 versus de som fikk placebo
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
|
Antall uønskede hendelser opplevd hos personer som fikk Carnipure produkt 1 versus de som fikk placebo
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
|
Antall uønskede hendelser opplevd hos forsøkspersoner som fikk Carnipure produkt 1 versus de som ble administrert Carnipure produkt 2
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15CAHL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelfunksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført