Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności dwóch produktów na bazie karnityny na funkcjonowanie mięśni u zdrowych osób starszych (15CAHL)

17 września 2015 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej skuteczności dwóch produktów na bazie karnityny, rzekomo promujących anabolizm mięśniowy u zdrowych osób starszych

Niniejsze badanie ocenia dwa produkty na bazie L-karnityny pod kątem funkcji mięśni u zdrowych osób starszych (w wieku od 55 do 70 lat). Podejrzewa się, że produkty te poprawiają funkcjonowanie mięśni i prawdopodobnie sprzyjają budowaniu masy mięśniowej. Jedna trzecia badanych będzie przyjmowała produkt Carnipure 1, jedna trzecia produkt Carnipure 2, a jedna trzecia placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 70 lat
  • BMI od 21 kg/m2 do 33 kg/m2
  • Uczestnicy w dobrej kondycji fizycznej, umożliwiającej bezpieczne wykonanie próby wysiłkowej, zgodnie z ustaleniami Wykwalifikowanego badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
  • Osoby, które prowadzą siedzący tryb życia i obecnie nie wykonują żadnych regularnych ćwiczeń.
  • Osoby, które zgodzą się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności i dotychczasowych nawyków żywieniowych przez cały okres próbny.
  • Osoby, które wyraziły dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są palaczami lub palili w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które doświadczyły utraty lub przybrania na wadze większej niż 4,5 kg (około 10 funtów) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Osoby z rozpoznaną czynną chorobą serca
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 140 mmHg)
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub chorobą
  • Osoby z jakimikolwiek poważnymi chorobami układu żołądkowo-jelitowego, płucnego lub hormonalnego
  • Osoby z historią napadów padaczkowych
  • Osoby z cukrzycą typu I lub typu II
  • Osoby z czynnym rakiem (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Osoby z chorobami neurologicznymi lub poważnymi chorobami psychicznymi, w tym chorobą Parkinsona i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
  • Pacjenci z niestabilną chorobą tarczycy
  • Osoby z obniżoną odpornością (HIV dodatnie, przyjmujące leki przeciw odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pacjenci z metalowymi płytkami mocującymi lub śrubami z poprzedniej operacji
  • Osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna (Coumadin) lub Dabigatran (Pradaxa) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak Clopidogrel (Plavix)
  • Osoby, które regularnie przyjmują leki z grupy NLPZ, takie jak aspiryna, muszą przerwać co najmniej tydzień przed procedurami biopsji mięśnia mikroigłowego.
  • Osoby ze znaną alergią na środek znieczulający
  • Osoby, które obecnie doświadczają jakiegokolwiek schorzenia, które przeszkadza w poddaniu się badaniu siły fizycznej podczas badania
  • Osoby obecnie przyjmujące NHP muszą stosować dotychczasowy schemat dawkowania przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym i muszą utrzymać obecny schemat dawkowania przez cały okres badania i nie mogą rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych NHP przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie NHP przed rozpoczęciem badania, musi to zrobić co najmniej 1 tydzień przed randomizacją.
  • Osoby, które używają nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy obecnie spożywają więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Osoby z alergią lub wrażliwością na składnik badanego produktu.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnikom, którzy mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii Wykwalifikowanego badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność Uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczne ryzyko dla Uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt Carnipure 1
Produkt na bazie karnityny 1, badani będą przyjmować jedną dawkę raz dziennie przez 56 dni.
Suplement diety: Produkt Carnipure 1
Eksperymentalny: Produkt Carnipure 2
Produkt na bazie karnityny 2, badani będą przyjmować jedną dawkę raz dziennie przez 56 dni.
Suplement diety: Produkt Carnipure 2
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pacjenci będą przyjmować jedną dawkę raz dziennie przez 56 dni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana złożonego punktu końcowego funkcji mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podano produkt Carnipure 2 w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Złożony punkt końcowy określony przez pomnożenie wartości beztłuszczowej masy ciała (ocenianej za pomocą DXA, kg) i funkcjonalnej siły mięśni (ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu, metry; Dynamometria dolnej części ciała, kg; Dynamometria górnej części ciała, kg). Zostanie obliczona zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 57.
Punkt odniesienia i dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie określona za pomocą ręcznego dynamometru do pomiaru oporu wyprostu nóg (kg oporu).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej górnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła górnej części ciała zostanie określona za pomocą dynamometru siły chwytu w celu zmierzenia oporu siły chwytu (kg oporu).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu określenia dystansu pokonanego w ciągu 6 minut (metrów).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane za pomocą kwestionariusza RAND SF-36
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany beztłuszczowej masy ciała od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą skanu DXA
Punkt odniesienia i dzień 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane na podstawie analizy laboratoryjnej próbek biopsji mięśni pobranych na początku badania (test siły przed wysiłkiem) i w 57. dniu (test siły przed i po wysiłku)
Punkt odniesienia i dzień 57
Procentowa zmiana złożonego punktu końcowego funkcji mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Złożony punkt końcowy określony przez pomnożenie wartości beztłuszczowej masy ciała (ocenianej za pomocą DXA, kg) i funkcjonalnej siły mięśni (ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu, metry; Dynamometria dolnej części ciała, kg; Dynamometria górnej części ciała, kg). Zostanie obliczona zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 57.
Punkt odniesienia i dzień 57
Procentowa zmiana złożonego punktu końcowego funkcji mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów otrzymujących produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Złożony punkt końcowy określony przez pomnożenie wartości beztłuszczowej masy ciała (ocenianej za pomocą DXA, kg) i funkcjonalnej siły mięśni (ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu, metry; Dynamometria dolnej części ciała, kg; Dynamometria górnej części ciała, kg). Zostanie obliczona zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 57.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany beztłuszczowej masy ciała od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą skanu DXA
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany beztłuszczowej masy ciała od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą skanu DXA
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie określona za pomocą ręcznego dynamometru do pomiaru oporu wyprostu nóg (kg oporu).
Linia bazowa do dnia 57
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie określona za pomocą ręcznego dynamometru do pomiaru oporu wyprostu nóg (kg oporu).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej górnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła górnej części ciała zostanie określona za pomocą dynamometru siły chwytu w celu zmierzenia oporu siły chwytu (kg oporu).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej górnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła górnej części ciała zostanie określona za pomocą dynamometru siły chwytu w celu zmierzenia oporu siły chwytu (kg oporu).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu określenia dystansu pokonanego w ciągu 6 minut (metrów).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany siły funkcjonalnej dolnej części ciała od wartości początkowej do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Funkcjonalna siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu określenia dystansu pokonanego w ciągu 6 minut (metrów).
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane za pomocą kwestionariusza RAND SF-36
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany wyniku kwestionariusza Jakości Życia od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano Carnipure Produkt 1 w porównaniu z tymi, którym podawano Carnipure Produkt 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane za pomocą kwestionariusza RAND SF-36
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany w metabolizmie mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane na podstawie analizy laboratoryjnej próbek biopsji mięśni pobranych na początku badania (test siły przed wysiłkiem) i w 57. dniu (test siły przed i po wysiłku)
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany w metabolizmie mięśni od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z produktem Carnipure 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oceniane na podstawie analizy laboratoryjnej próbek biopsji mięśni pobranych na początku badania (test siły przed wysiłkiem) i w 57. dniu (test siły przed i po wysiłku)
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z osobami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 57
Ciśnienie krwi, tętno, BMI, elektrokardiogram
Badanie przesiewowe do dnia 57
Zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z osobami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 57
Ciśnienie krwi, tętno, BMI, elektrokardiogram
Badanie przesiewowe do dnia 57
Zmiany parametrów życiowych od badania przesiewowego do dnia 57 u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 57
Ciśnienie krwi, tętno, BMI, elektrokardiogram
Badanie przesiewowe do dnia 57
Zmiany w hematologii i chemii klinicznej od badania przesiewowego do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 57
CBC, elektrolity, glukoza, kreatynina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Pokaz i dzień 57
Zmiany w hematologii i chemii klinicznej od badania przesiewowego do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano placebo
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 57
CBC, elektrolity, glukoza, kreatynina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Pokaz i dzień 57
Zmiany w hematologii i chemii klinicznej od badania przesiewowego do dnia 57 u pacjentów, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z tymi, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 57
CBC, elektrolity, glukoza, kreatynina, AST, ALT, GGT, bilirubina
Pokaz i dzień 57
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących u osób, którym podawano produkt Carnipure 2 w porównaniu z osobami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z osobami, którym podawano placebo
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących u osób, którym podawano produkt Carnipure 1 w porównaniu z osobami, którym podawano produkt Carnipure 2
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KGK Science Inc.

Współpracownicy

Lonza Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15CAHL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja mięśni

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj