Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie o účinnosti dvou produktů na bázi karnitinu na svalovou funkci u zdravých starších dospělých (15CAHL)

17. září 2015 aktualizováno: KGK Science Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie k vyhodnocení relativní účinnosti dvou produktů na bázi karnitinu, které mají podporovat svalový anabolismus u zdravých starších dospělých

Tato studie hodnotí dva produkty na bázi L-karnitinu na svalovou funkci u zdravých starších dospělých (ve věku 55 až 70 let). Předpokládá se, že tyto produkty zlepšují svalovou funkci a možná podporují budování svalové hmoty. Jedna třetina subjektů bude užívat Carnipure Product 1, jedna třetina bude užívat Carnipure Product 2 a jedna třetina bude užívat placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 55 až 70 let
  • BMI 21 kg/m2 až 33 kg/m2
  • Subjekty v dobré fyzické kondici, aby mohly bezpečně provádět zátěžové testy, jak určí kvalifikovaný zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních výsledků
  • Subjekty, které jsou sedavé a v současné době se nevěnují žádnému pravidelnému cvičení.
  • Subjekty, které souhlasí se zachováním stávající úrovně aktivity a současných stravovacích návyků během zkušebního období.
  • Subjekty, které daly dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou kuřáky nebo byly kuřáky během posledního 1 roku od screeningu.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, u kterých došlo během 3 měsíců od randomizace ke ztrátě nebo zvýšení hmotnosti o více než 4,5 kg (přibližně 10 liber)
  • Subjekty s diagnózou aktivní srdeční choroby
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 140 mmHg)
  • Subjekty s poruchou nebo onemocněním ledvin nebo jater
  • Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
  • Subjekty s anamnézou záchvatů
  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Subjekty s aktivní rakovinou (kromě bazaliomu)
  • Subjekty s neurologickými nebo významnými psychiatrickými onemocněními, včetně Parkinsonovy choroby a bipolární poruchy
  • Subjekty s nestabilním onemocněním štítné žlázy
  • Subjekty s oslabenou imunitou (HIV pozitivní, užívající léky proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
  • Subjekty s kovovými fixačními dlahami nebo šrouby z předchozí operace
  • Subjekty, které užívají perorální antikoagulancia (léky na ředění krve), jako je warfarin (Coumadin) nebo Dabigatran (Pradaxa) nebo protidestičkové látky, jako je Clopidogrel (Plavix)
  • Subjekty, které pravidelně užívají léky ze skupiny NSAID, jako je aspirin, musí přestat alespoň jeden týden před procedurami mikrojehlové svalové biopsie.
  • Subjekty se známou alergií na anestetika
  • Subjekty, které v současné době zažívají jakýkoli zdravotní stav, který narušuje schopnost podstoupit testování fyzické síly během studie
  • Subjekty, které v současné době užívají NHP, musí používat svůj současný dávkovací režim alespoň jeden měsíc před výchozím stavem a musí zachovat svůj současný dávkovací režim po celou dobu studie a nesmí během studie začít užívat žádné nové NHP. Pokud si subjekt přeje přestat užívat NHP před zahájením studie, musí tak učinit alespoň 1 týden před randomizací.
  • Subjekty, které užívají nelegální drogy nebo mají v posledních 6 měsících anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekty, které v současné době konzumují více než 2 standardní alkoholické nápoje denně.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického výzkumného hodnocení během 30 dnů před randomizací.
  • Subjekty s alergií nebo citlivostí na složku hodnoceného produktu.
  • Subjekty s kognitivní poruchou a/nebo které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které mají abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektů dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt Carnipure 1
Produkt na bázi karnitinu 1, subjekty budou užívat jednu dávku jednou denně po dobu 56 dnů.
Doplněk stravy: Produkt Carnipure 1
Experimentální: Produkt Carnipure 2
Produkt na bázi karnitinu 2, subjekty budou užívat jednu dávku jednou denně po dobu 56 dnů.
Doplněk stravy: Produkt Carnipure 2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo budou subjekty užívat jednu dávku jednou denně po dobu 56 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve složeném koncovém bodu svalové funkce od výchozího stavu do dne 57 u subjektů užívajících Carnipure Product 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Složený koncový bod určený vynásobením hodnot Lean Body Mass (jak hodnoceno DXA, kg) a funkční svalové síly (jak hodnoceno 6minutovým testem chůze, metry; Dynamometrie dolní části těla, kg; Dynamometrie horní části těla, kg). Bude odvozena procentní změna od výchozího stavu ke dni 57.
Výchozí stav a den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla dolní části těla bude určena pomocí ručního dynamometru pro měření odporu natažení nohou (kg odporu).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly horní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla horní části těla bude určena pomocí dynamometru síly úchopu pro měření odporu síly úchopu (kg odporu).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla dolní části těla bude posouzena pomocí testu 6minutové chůze k určení vzdálenosti ušlé za 6 minut (metrů).
Výchozí stav a den 57
Změny ve skóre dotazníku kvality života od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 2 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno pomocí dotazníku RAND SF-36
Výchozí stav a den 57
Změny v netučné tělesné hmotě od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Lean Body Mass měřená DXA skenem
Výchozí stav a den 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalového metabolismu od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure Product 2 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno laboratorní analýzou vzorků svalové biopsie odebraných na začátku (testování před pevností) a 57. den (před a po silovém testování)
Výchozí stav a den 57
Procentuální změna ve složeném koncovém bodu svalové funkce od výchozího stavu do dne 57 u subjektů užívajících přípravek Carnipure 1 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Složený koncový bod určený vynásobením hodnot Lean Body Mass (jak hodnoceno DXA, kg) a funkční svalové síly (jak hodnoceno 6minutovým testem chůze, metry; Dynamometrie dolní části těla, kg; Dynamometrie horní části těla, kg). Bude odvozena procentní změna od výchozího stavu ke dni 57.
Výchozí stav a den 57
Procentuální změna ve složeném koncovém bodu svalové funkce od výchozího stavu do dne 57 subjektů užívajících Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Složený koncový bod určený vynásobením hodnot Lean Body Mass (jak hodnoceno DXA, kg) a funkční svalové síly (jak hodnoceno 6minutovým testem chůze, metry; Dynamometrie dolní části těla, kg; Dynamometrie horní části těla, kg). Bude odvozena procentní změna od výchozího stavu ke dni 57.
Výchozí stav a den 57
Změny v Lean Body Mass od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 1 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Lean Body Mass měřená DXA skenem
Výchozí stav a den 57
Změny v Lean Body Mass od výchozí hodnoty do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Lean Body Mass měřená DXA skenem
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure 1 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Funkční síla dolní části těla bude určena pomocí ručního dynamometru pro měření odporu natažení nohou (kg odporu).
Výchozí stav do dne 57
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla dolní části těla bude určena pomocí ručního dynamometru pro měření odporu natažení nohou (kg odporu).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly horní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure 1 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla horní části těla bude určena pomocí dynamometru síly úchopu pro měření odporu síly úchopu (kg odporu).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly horní části těla od výchozí hodnoty do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla horní části těla bude určena pomocí dynamometru síly úchopu pro měření odporu síly úchopu (kg odporu).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure 1 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla dolní části těla bude posouzena pomocí testu 6minutové chůze k určení vzdálenosti ušlé za 6 minut (metrů).
Výchozí stav a den 57
Změny funkční síly v dolní části těla od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Funkční síla dolní části těla bude posouzena pomocí testu 6minutové chůze k určení vzdálenosti ušlé za 6 minut (metrů).
Výchozí stav a den 57
Změny ve skóre dotazníku kvality života od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 1 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno pomocí dotazníku RAND SF-36
Výchozí stav a den 57
Změny ve skóre dotazníku kvality života od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno pomocí dotazníku RAND SF-36
Výchozí stav a den 57
Změny svalového metabolismu od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure Product 1 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno laboratorní analýzou vzorků svalové biopsie odebraných na začátku (testování před pevností) a 57. den (před a po silovém testování)
Výchozí stav a den 57
Změny svalového metabolismu od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti Carnipure Product 2
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Hodnoceno laboratorní analýzou vzorků svalové biopsie odebraných na začátku (testování před pevností) a 57. den (před a po silovém testování)
Výchozí stav a den 57
Změny vitálních funkcí od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 2 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Promítání do dne 57
Krevní tlak, srdeční frekvence, BMI, elektrokardiogram
Promítání do dne 57
Změny vitálních funkcí od výchozího stavu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván přípravek Carnipure 1 oproti subjektům, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Promítání do dne 57
Krevní tlak, srdeční frekvence, BMI, elektrokardiogram
Promítání do dne 57
Změny vitálních funkcí od screeningu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Promítání do dne 57
Krevní tlak, srdeční frekvence, BMI, elektrokardiogram
Promítání do dne 57
Změny v hematologii a klinické chemii od screeningu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Promítání a den 57
CBC, elektrolyty, glukóza, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Promítání a den 57
Změny v hematologii a klinické chemii od screeningu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 1 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: Promítání a den 57
CBC, elektrolyty, glukóza, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Promítání a den 57
Změny v hematologii a klinické chemii od screeningu do 57. dne u subjektů, kterým byl podáván Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podáván Carnipure Product 2
Časové okno: Promítání a den 57
CBC, elektrolyty, glukóza, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Promítání a den 57
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 2 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: 57 dní
57 dní
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných u subjektů, kterým byl podáván produkt Carnipure 1 oproti těm, kterým bylo podáváno placebo
Časové okno: 57 dní
57 dní
Počet nežádoucích účinků zaznamenaných u subjektů, kterým byl podán Carnipure Product 1 oproti těm, kterým byl podán Carnipure Product 2
Časové okno: 57 dní
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Lonza Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15CAHL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit