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Um ensaio clínico piloto sobre a eficácia de dois produtos à base de carnitina na função muscular em idosos saudáveis (15CAHL)

17 de setembro de 2015 atualizado por: KGK Science Inc.

Um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia relativa de dois produtos à base de carnitina destinados a promover o anabolismo muscular em idosos saudáveis

Este estudo avalia dois produtos à base de L-Carnitina na função muscular em idosos saudáveis ​​(55 a 70 anos). Suspeita-se que esses produtos melhorem a função muscular e possivelmente promovam a construção de massa muscular. Um terço dos indivíduos estará no Carnipure Product 1, um terço estará no Carnipure Product 2 e um terço estará no placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 55 e 70 anos
  • IMC de 21 kg/m2 a 33 kg/m2
  • Indivíduos em boas condições físicas para que possam realizar o teste de esforço com segurança, conforme determinado pelo Investigador Qualificado com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e resultados laboratoriais
  • Indivíduos sedentários e que atualmente não praticam nenhum exercício regular.
  • Indivíduos que concordam em manter seu nível atual de atividade e hábitos alimentares atuais durante o período experimental.
  • Indivíduos que deram consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são fumantes ou foram fumantes no último 1 ano a partir da triagem.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que experimentaram perda ou ganho de peso superior a 4,5 kg (aproximadamente 10 lbs) dentro de 3 meses após a randomização
  • Indivíduos diagnosticados com doença cardíaca ativa
  • Indivíduos com hipertensão não controlada (≥ 140 mmHg)
  • Indivíduos com insuficiência renal ou hepática ou doença
  • Indivíduos com quaisquer doenças importantes dos sistemas gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
  • Indivíduos com histórico de convulsões
  • Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
  • Indivíduos com câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular)
  • Indivíduos com doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas, incluindo doença de Parkinson e transtorno bipolar
  • Indivíduos com doença instável da tireoide
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, sob medicação anti-rejeição, artrite reumatoide)
  • Indivíduos com placas ou parafusos de fixação de metal de uma cirurgia anterior
  • Indivíduos que estão tomando anticoagulantes orais (diluidores do sangue), como varfarina (Coumadin) ou Dabigatran (Pradaxa) ou agentes antiplaquetários, como Clopidogrel (Plavix)
  • Indivíduos que tomam regularmente medicamentos AINEs, como aspirina, devem parar pelo menos uma semana antes dos procedimentos de biópsia muscular com microagulha.
  • Indivíduos com alergia conhecida a anestésicos
  • Indivíduos que atualmente experimentam qualquer condição médica que interfira na capacidade de se submeter a testes de força física durante o estudo
  • Os indivíduos que atualmente tomam NHPs devem estar usando seu regime de dosagem atual por pelo menos um mês antes da linha de base e devem manter seu regime de dosagem atual durante o estudo e não devem começar a tomar nenhum novo NHPs durante o estudo. Se o sujeito desejar parar de tomar o NHP antes de iniciar o estudo, ele deve fazê-lo pelo menos 1 semana antes da randomização.
  • Indivíduos que usam drogas ilícitas ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
  • Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização.
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade ao ingrediente do produto experimental.
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carnipure Produto 1
Produto 1 à base de carnitina, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
Suplemento dietético: Carnipure Produto 1
Experimental: Carnipure Produto 2
Produto à base de carnitina 2, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
Suplemento dietético: Carnipure Produto 2
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, os indivíduos tomarão uma dose uma vez ao dia por 56 dias.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg). A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
Linha de base e dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
Linha de base e dia 57
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado usando o questionário RAND SF-36
Linha de base e dia 57
Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Massa corporal magra medida por varredura DXA
Linha de base e dia 57

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com Carnipure Product 2 versus Placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
Linha de base e dia 57
Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg). A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
Linha de base e dia 57
Alteração percentual no ponto final composto da função muscular desde a linha de base até o dia 57 de indivíduos que administraram o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
Um ponto final composto determinado pela multiplicação dos valores de Massa Corporal Magra (avaliada por DXA, kg) e força muscular funcional (avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros; Dinamometria Corporal Inferior, kg; Dinamometria Corporal Superior, kg). A variação percentual da linha de base até o dia 57 será derivada.
Linha de base e dia 57
Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Massa corporal magra medida por varredura DXA
Linha de base e dia 57
Alterações na massa corporal magra desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
Massa corporal magra medida por varredura DXA
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
Linha de base até o dia 57
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será determinada usando um dinamômetro de mão para medir a resistência à extensão da perna (kg de resistência).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte superior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte superior do corpo será determinada usando um dinamômetro de força de preensão para medir a resistência da força de preensão (kg de resistência).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
Linha de base e dia 57
Alterações na força funcional da parte inferior do corpo desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
A força funcional da parte inferior do corpo será avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos para determinar a distância percorrida em 6 minutos (metros).
Linha de base e dia 57
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado usando o questionário RAND SF-36
Linha de base e dia 57
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado usando o questionário RAND SF-36
Linha de base e dia 57
Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com Carnipure Product 1 versus Placebo
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
Linha de base e dia 57
Alterações no metabolismo muscular desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados Carnipure Product 1 versus Carnipure Product 2
Prazo: Linha de base e dia 57
Avaliado por análise laboratorial de amostras de biópsia muscular coletadas na linha de base (teste pré-força) e Dia 57 (teste pré e pós-força)
Linha de base e dia 57
Alterações nos sinais vitais desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem até o dia 57
Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
Triagem até o dia 57
Alterações nos sinais vitais desde a linha de base até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem até o dia 57
Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
Triagem até o dia 57
Alterações nos sinais vitais desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Triagem até o dia 57
Pressão arterial, frequência cardíaca, IMC, eletrocardiograma
Triagem até o dia 57
Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem e dia 57
Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Triagem e dia 57
Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: Triagem e dia 57
Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Triagem e dia 57
Alterações na hematologia e química clínica desde a triagem até o dia 57 em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: Triagem e dia 57
Hemograma, eletrólitos, glicose, creatinina, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Triagem e dia 57
Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 2 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: 57 dias
57 dias
Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com placebo
Prazo: 57 dias
57 dias
Número de eventos adversos experimentados em indivíduos administrados com o produto Carnipure 1 versus aqueles administrados com o produto Carnipure 2
Prazo: 57 dias
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KGK Science Inc.

Colaboradores

Lonza Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15CAHL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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