Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg om effektiviteten af ​​to carnitin-baserede produkter på muskelfunktion hos raske ældre voksne (15CAHL)

17. september 2015 opdateret af: KGK Science Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg til evaluering af den relative effektivitet af to carnitin-baserede produkter, der påstås at fremme muskelanabolisme hos raske ældre voksne

Denne undersøgelse evaluerer to L-Carnitin-baserede produkter på muskelfunktion hos raske ældre voksne (55 til 70 år). Disse produkter mistænkes for at forbedre muskelfunktionen og muligvis fremme opbygningen af ​​muskelmasse. En tredjedel af forsøgspersonerne vil være på Carnipure produkt 1, en tredjedel vil være på Carnipure produkt 2 og en tredjedel vil være på placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 55 til 70 år
  • BMI på 21 kg/m2 til 33 kg/m2
  • Forsøgspersoner i god fysisk tilstand, således at de kan udføre træningstest sikkert, som bestemt af den kvalificerede efterforsker baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieresultater
  • Forsøgspersoner, der er stillesiddende og i øjeblikket ikke dyrker regelmæssig motion.
  • Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau og nuværende kostvaner i hele forsøgsperioden.
  • Forsøgspersoner, der har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er rygere eller har været rygere inden for det seneste 1 år fra screening.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har oplevet vægttab eller -øgning på mere end 4,5 kg (ca. 10 lbs) inden for 3 måneder efter randomisering
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv hjertesygdom
  • Personer med ukontrolleret hypertension (≥ 140 mmHg)
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion eller sygdom
  • Personer med større sygdomme i mave-tarm-, lunge- eller endokrine systemer
  • Personer med en historie med anfald
  • Personer med type I eller type II diabetes
  • Personer med aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom)
  • Personer med neurologiske eller betydelige psykiatriske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom og bipolar lidelse
  • Personer med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt)
  • Personer med metalfikseringsplader eller skruer fra en tidligere operation
  • Personer, der tager orale antikoagulantia (blodfortyndende midler) såsom warfarin (Coumadin) eller Dabigatran (Pradaxa) eller blodpladehæmmende midler såsom Clopidogrel (Plavix)
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID-medicin såsom aspirin, skal stoppe mindst en uge før mikronålemuskelbiopsiprocedurerne.
  • Personer med kendt allergi over for anæstesi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at gennemgå fysisk styrketest under undersøgelsen
  • Personer, der i øjeblikket tager NHP'er, skal have brugt deres nuværende doseringsregime i mindst en måned før baseline og skal opretholde deres nuværende doseringsregime under hele forsøget og må ikke begynde at tage nye NHP'er under hele forsøget. Hvis forsøgspersonen ønsker at stoppe med at tage NHP, før forsøget påbegyndes, skal de gøre det mindst 1 uge før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der bruger ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for ingrediensen i undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater eller andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter den kvalificerede efterforskers mening kan påvirke forsøgspersonernes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carnipure produkt 1
Carnitin-baseret produkt 1, forsøgspersoner vil tage én dosis én gang dagligt i 56 dage.
Kosttilskud: Carnipure produkt 1
Eksperimentel: Carnipure produkt 2
Carnitin-baseret produkt 2, forsøgspersoner vil tage én dosis én gang dagligt i 56 dage.
Kosttilskud: Carnipure produkt 2
Placebo komparator: Placebo
Placebo, forsøgspersoner vil tage én dosis én gang dagligt i 56 dage.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i muskelfunktion sammensat endepunkt fra baseline til dag 57 af forsøgspersoner, der administrerer Carnipure produkt 2 versus dem, der administreres placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Et sammensat endepunkt bestemt ved at multiplicere værdierne af Lean Body Mass (som vurderet ved DXA, kg) og funktionel muskelstyrke (som vurderet ved 6 minutters gangtest, meter; underkropsdynamometri, kg; øvre kropsdynamometri, kg). Procentvis ændring fra baseline til dag 57 vil blive udledt.
Baseline og dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer til at måle benudvidelsesmodstand (kg modstand).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel overkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel overkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et grebstyrkedynamometer til at måle grebstyrkemodstand (kg modstand).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest for at bestemme distancen gået over 6 minutter (meter).
Baseline og dag 57
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemascore fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved hjælp af RAND SF-36 spørgeskemaet
Baseline og dag 57
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Lean Body Mass målt ved DXA-scanning
Baseline og dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmetabolisme fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved laboratorieanalyse af muskelbiopsiprøver indsamlet ved baseline (præ-styrketest) og dag 57 (før og post-styrketest)
Baseline og dag 57
Procentvis ændring i muskelfunktion sammensat endepunkt fra baseline til dag 57 af forsøgspersoner, der administrerer Carnipure produkt 1 versus dem, der administreres placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Et sammensat endepunkt bestemt ved at multiplicere værdierne af Lean Body Mass (som vurderet ved DXA, kg) og funktionel muskelstyrke (som vurderet ved 6 minutters gangtest, meter; underkropsdynamometri, kg; øvre kropsdynamometri, kg). Procentvis ændring fra baseline til dag 57 vil blive udledt.
Baseline og dag 57
Procentvis ændring i muskelfunktion sammensat endepunkt fra baseline til dag 57 af forsøgspersoner, der administrerer Carnipure produkt 1 versus dem, der administreres Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Et sammensat endepunkt bestemt ved at multiplicere værdierne af Lean Body Mass (som vurderet ved DXA, kg) og funktionel muskelstyrke (som vurderet ved 6 minutters gangtest, meter; underkropsdynamometri, kg; øvre kropsdynamometri, kg). Procentvis ændring fra baseline til dag 57 vil blive udledt.
Baseline og dag 57
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Lean Body Mass målt ved DXA-scanning
Baseline og dag 57
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Lean Body Mass målt ved DXA-scanning
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer til at måle benudvidelsesmodstand (kg modstand).
Baseline til dag 57
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et håndholdt dynamometer til at måle benudvidelsesmodstand (kg modstand).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel overkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel overkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et grebstyrkedynamometer til at måle grebstyrkemodstand (kg modstand).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel overkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel overkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et grebstyrkedynamometer til at måle grebstyrkemodstand (kg modstand).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest for at bestemme distancen gået over 6 minutter (meter).
Baseline og dag 57
Ændringer i funktionel underkropsstyrke fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Funktionel underkropsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest for at bestemme distancen gået over 6 minutter (meter).
Baseline og dag 57
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemascore fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved hjælp af RAND SF-36 spørgeskemaet
Baseline og dag 57
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemascore fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved hjælp af RAND SF-36 spørgeskemaet
Baseline og dag 57
Ændringer i muskelmetabolisme fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus placebo
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved laboratorieanalyse af muskelbiopsiprøver indsamlet ved baseline (præ-styrketest) og dag 57 (før og post-styrketest)
Baseline og dag 57
Ændringer i muskelmetabolisme fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus Carnipure produkt 2
Tidsramme: Baseline og dag 57
Vurderet ved laboratorieanalyse af muskelbiopsiprøver indsamlet ved baseline (præ-styrketest) og dag 57 (før og post-styrketest)
Baseline og dag 57
Ændringer i vitale tegn fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Fremvisning til dag 57
Blodtryk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
Fremvisning til dag 57
Ændringer i vitale tegn fra baseline til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Fremvisning til dag 57
Blodtryk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
Fremvisning til dag 57
Ændringer i vitale tegn fra screening til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Fremvisning til dag 57
Blodtryk, hjertefrekvens, BMI, elektrokardiogram
Fremvisning til dag 57
Ændringer i hæmatologi og klinisk kemi fra screening til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Fremvisning og dag 57
CBC, elektrolytter, glucose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Fremvisning og dag 57
Ændringer i hæmatologi og klinisk kemi fra screening til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 i forhold til dem, der fik placebo
Tidsramme: Fremvisning og dag 57
CBC, elektrolytter, glucose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Fremvisning og dag 57
Ændringer i hæmatologi og klinisk kemi fra screening til dag 57 hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: Fremvisning og dag 57
CBC, elektrolytter, glucose, kreatinin, AST, ALT, GGT, bilirubin
Fremvisning og dag 57
Antallet af bivirkninger oplevet hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 2 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Antal bivirkninger oplevet hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik placebo
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Antal bivirkninger oplevet hos forsøgspersoner, der fik Carnipure produkt 1 versus dem, der fik Carnipure produkt 2
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

Lonza Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15CAHL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner