Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uroterapi vs. Uroterapi med förstoppningsbehandling för nattlig enures

9 april 2018 uppdaterad av: Noam Zevit, Rabin Medical Center

En kontrollerad randomiserad, läkarblind studie för att bedöma isolerad uroterapi vs. uroterapi med förstoppningsbehandling för patienter med måttlig-svår monosymptomatisk nattlig enures (MNE) som inte uppfyller ROME-III förstoppningskriterier

Förstoppningsbehandling har visat sig lindra symtomen hos vissa patienter med nattlig enures (sängvätning på natten). Denna studie syftar till att undersöka om behandling av patienter utan uppenbar förstoppning (enligt definitionen av ROME III-kriterierna) också kommer att svara på avföringsmjukning och GI beteendeterapi med minskning av deras urinvägssymtom när de läggs till standard uroterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 5-17 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  2. MNE som definieras av ≥3 våta nätter/vecka utan daginkontinens
  3. Uppfyller inte Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Oförmåga att följa studieprotokollet.
  3. Neurogen blåsan
  4. Attention Deficit Disorder (ADD eller ADHD) på medicinsk behandling.
  5. Känd betydande sakral, perineal eller annan medfödd eller kirurgisk defekt.
  6. Känd ortopedisk/neurologisk sjukdom som kan påverka urinkontinens, orsaka förstoppning eller påverka avläsning av bukröntgen. (t.ex. spastisk cerebral pares, svår skolios)
  7. Patient som tar läkemedel som kan orsaka urininkontinens eller förstoppning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uroterapi + förstoppningsbehandling
Denna grupp kommer att behandlas med standardbeteende uroterapi förutom att få aktiv avföringsmjukning med PEG3350 och standardinstruktion om förstoppning.
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
Patienterna kommer inledningsvis att få tre dagars behandling med hög dos PEG3350 (1,5 gr/kg upp till 100 gr maximalt) och kommer sedan att trappas ner till 0,8 gr/kg därefter och avsmalnande i enlighet med avföringens konsistens och frekvens.
Andra namn:
  • Normalax
Beteende: Beteendeterapi för förstoppning
Patienter i den aktiva gruppen kommer att få kostinstruktioner om fiberinnehåll, såväl som beteendeterapi inklusive aktiv sittande på toaletten för att försöka avbryta efter måltider.
Beteende: Uroterapi
Patienterna kommer att vägledas för lämpliga dryckes- och toalettvanor, och kommer att börja med tidsinställd tömning.
Övrig: Urotharpy ensam
Denna grupp kommer enbart att få standardbeteende uroterapi
Beteende: Uroterapi
Patienterna kommer att vägledas för lämpliga dryckes- och toalettvanor, och kommer att börja med tidsinställd tömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig (ingen nattlig enures) eller partiell (En avgång i episoder med nattlig enures på 50 % eller mer) svar vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Andel patienter med uroterapi + förstoppningsbehandling med fullständigt (Ingen nattlig enures) eller partiell (En minskning av episoder med nattlig enures på 50 % eller mer) svar i jämförelse med den isolerade uroterapigruppen.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig (ingen nattlig enures) eller partiell (en nedgång i nattliga enuresepisoder på 50 % eller mer) svar av enures på behandling i patientundergrupper med fekal belastning jämfört med de utan fekal belastning.
Tidsram: 14 veckor
Fullständig (ingen nattlig enures) eller partiell (en nedgång i nattliga enuresepisoder på 50 % eller mer) svar på terapi hos de med radiologiska tecken på fekal belastning vid inskrivning av abdominal röntgen (enligt definition av rektal/bäckenutloppskvot, Leech-poäng , och Barr-poäng) jämfört med de som inte gjorde det i interventionsgruppen och uroterapigruppen.
14 veckor
Antal deltagare med ihållande fullständig (ingen nattlig enures) eller partiell (En avgång i episoder med nattlig enures på 50 % eller mer) svar 12 veckor efter avslutad intervention.
Tidsram: 26 veckor
Ihållande fullständig (ingen nattlig enures) eller partiell (en avgång i episoder av nattlig enures på 50 % eller mer) svar efter 26 veckor.
26 veckor
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 14 veckor
Skadliga effekter av interventioner som rapporterats av patienter/vårdgivare under besök.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc130342ctil

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattlig enures

Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera