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Uroterapia vs. Uroterapia con tratamiento del estreñimiento para la enuresis nocturna

9 de abril de 2018 actualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Un estudio controlado, aleatorizado y cegado por médicos para evaluar la uroterapia aislada frente a la uroterapia con tratamiento para el estreñimiento en pacientes con enuresis nocturna monosintomática (EMN) moderada a grave que no cumplen los criterios de estreñimiento de ROME-III

Se ha encontrado que el tratamiento del estreñimiento mejora los síntomas en algunos pacientes con enuresis nocturna (mojar la cama por la noche). Este estudio tiene como objetivo explorar si el tratamiento de pacientes sin estreñimiento evidente (según lo definido por los criterios ROME III) también responderá al ablandamiento de las heces y la terapia conductual gastrointestinal con reducción de los síntomas del tracto urinario cuando se agrega a la uroterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 5 a 17 años al momento de la firma del consentimiento informado.
  2. MNE definido por ≥3 noches mojadas/semana sin incontinencia diurna
  3. No cumple con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado.
  2. Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  3. Vejiga neurógena
  4. Trastorno por Déficit de Atención (TDA o TDAH) en tratamiento médico.
  5. Defecto sacro, perineal u otro defecto congénito o quirúrgico significativo conocido.
  6. Enfermedad ortopédica/neurológica conocida que puede afectar la continencia urinaria, causar estreñimiento o afectar la lectura de radiografías abdominales. (p.ej. parálisis cerebral espástica, escoliosis severa)
  7. Paciente que toma medicamentos que pueden causar incontinencia urinaria o estreñimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uroterapia + Tratamiento Estreñimiento
Este grupo será tratado con uroterapia conductual estándar además de recibir ablandamiento de heces activo con PEG3350 e instrucción estándar sobre estreñimiento.
Droga: Polietilenglicol 3350
Los pacientes recibirán inicialmente tres días de tratamiento con dosis altas de PEG3350 (1,5 g/kg hasta un máximo de 100 g) y luego se reducirá a 0,8 g/kg posteriormente y se reducirá gradualmente según la consistencia y la frecuencia de las heces.
Otros nombres:
  • Normalax
Conductual: Terapia conductual del estreñimiento
Los pacientes en el grupo activo recibirán instrucciones dietéticas sobre el contenido de fibra, así como terapia conductual que incluye sentarse activamente en el inodoro para intentar defecar después de las comidas.
Conductual: Uroterapia
Se orientará a los pacientes sobre los hábitos apropiados de bebida e higiene, y se comenzará con la micción cronometrada.
Otro: Uroterapia sola
Este grupo recibirá solo uroterapia conductual estándar
Conductual: Uroterapia
Se orientará a los pacientes sobre los hábitos apropiados de bebida e higiene, y se comenzará con la micción cronometrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución de los episodios de enuresis nocturna del 50 % o más) en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de pacientes con tratamiento de uroterapia + estreñimiento con respuesta completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución de los episodios de enuresis nocturna del 50% o más) en comparación con el grupo de uroterapia aislada.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución de los episodios de enuresis nocturna del 50% o más) de enuresis al tratamiento en subgrupos de pacientes con carga fecal en comparación con aquellos sin carga fecal.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Respuesta completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución en los episodios de enuresis nocturna del 50% o más) a la terapia en aquellos con evidencia radiológica de carga fecal en la radiografía abdominal de inscripción (según lo definido por la relación de salida rectal/pélvica, puntuación Leech , y puntuación de Barr) en comparación con los que no lo hicieron en el grupo de intervención y el grupo de uroterapia.
14 semanas
Número de participantes con respuesta sostenida completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución de los episodios de enuresis nocturna del 50% o más) 12 semanas después del final de la intervención.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Respuesta sostenida completa (sin enuresis nocturna) o parcial (una disminución de los episodios de enuresis nocturna del 50 % o más) a las 26 semanas.
26 semanas
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Efectos adversos de las intervenciones informados por los pacientes/cuidadores durante las visitas.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rmc130342ctil

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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