Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urotherapie versus urotherapie met constipatiebehandeling voor nachtelijke enuresis

9 april 2018 bijgewerkt door: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, door een arts geblindeerde studie ter beoordeling van geïsoleerde urotherapie versus urotherapie met constipatiebehandeling voor patiënten met matig-ernstige monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) die niet voldoen aan de ROME-III-constipatiecriteria

Bij sommige patiënten met nachtelijke enuresis (nachtelijk bedplassen) is gevonden dat constipatiebehandeling de symptomen verlicht. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de behandeling van patiënten zonder openlijke constipatie (zoals gedefinieerd door de ROME III-criteria) ook zal reageren op verzachting van de ontlasting en GI-gedragstherapie met vermindering van hun urinewegsymptomen wanneer toegevoegd aan standaard urotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5-17 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. MNE zoals gedefinieerd door ≥3 natte nachten/week zonder incontinentie overdag
  3. Voldoen niet aan de Rome III-criteria voor functionele constipatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  3. Neurogene blaas
  4. Aandachtstekortstoornis (ADD of ADHD) op medische behandeling.
  5. Bekend significant sacraal, perineaal of ander aangeboren of chirurgisch defect.
  6. Bekende orthopedische/neurologische aandoening die de urinecontinentie kan beïnvloeden, constipatie kan veroorzaken of het lezen van abdominale röntgenfoto's kan beïnvloeden. (bijv. spastische cerebrale parese, ernstige scoliose)
  7. Patiënt die medicijnen gebruikt die urine-incontinentie of constipatie kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urotherapie + constipatiebehandeling
Deze groep zal worden behandeld met standaard gedrags-urotherapie naast het ontvangen van actieve stoelgangverzachting met PEG3350 en standaard obstipatie-instructie.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Patiënten krijgen aanvankelijk drie dagen een hoge dosis PEG3350-behandeling (1,5 g/kg tot maximaal 100 g) en worden daarna verlaagd naar 0,8 g/kg en geleidelijk afgebouwd afhankelijk van de consistentie en frequentie van de ontlasting.
Andere namen:
  • Normaalax
Gedragsmatig: Obstipatie gedragstherapie
Patiënten in de actieve groep krijgen dieetinstructie met betrekking tot het vezelgehalte, evenals gedragstherapie, waaronder actief op het toilet zitten om na maaltijden te proberen te liegen.
Gedragsmatig: Urotherapie
Patiënten zullen worden begeleid voor de juiste drink- en toiletgewoonten en zullen beginnen met getimede mictie.
Ander: Alleen urotherapie
Deze groep krijgt alleen standaard gedrags-urotherapie
Gedragsmatig: Urotherapie
Patiënten zullen worden begeleid voor de juiste drink- en toiletgewoonten en zullen beginnen met getimede mictie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een ziekte van nachtelijke enuresisepisoden van 50% of meer) respons in week 14
Tijdsspanne: 14 weken
Percentage patiënten met urotherapie + constipatiebehandeling met volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een afname van nachtelijke enuresisepisoden van 50% of meer) respons in vergelijking met de geïsoleerde urotherapiegroep.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een ziekte van nachtelijke enuresisepisodes van 50% of meer) respons van enuresis op behandeling in subgroepen van patiënten met fecale belasting in vergelijking met die zonder fecale belasting.
Tijdsspanne: 14 weken
Volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een ziekte van nachtelijke enuresisepisoden van 50% of meer) respons op therapie bij patiënten met radiologisch bewijs van fecale belasting bij inschrijving abdominale röntgenfoto (zoals gedefinieerd door de verhouding rectaal/bekkenuitlaat, bloedzuigerscore en Barr-score) in vergelijking met degenen die dat niet deden in de interventiegroep en de urotherapiegroep.
14 weken
Aantal deelnemers met aanhoudende volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een ziekte van nachtelijke enuresisepisodes van 50% of meer) respons 12 weken na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: 26 weken
Aanhoudende volledige (geen nachtelijke enuresis) of gedeeltelijke (een ziekte van nachtelijke enuresisepisoden van 50% of meer) respons na 26 weken.
26 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
Bijwerkingen van interventies zoals gerapporteerd door patiënten/zorgverleners tijdens bezoeken.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc130342ctil

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol 3350

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren