Tourettes syndrom Djup hjärnstimulering
Det mänskliga thalamokortikala nätverket vid Tourettes syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av djup hjärnstimulering (DBS) som en möjlig ny behandling för Tourettes syndrom (TS).
Denna undersökning kommer (1) att testa hypotesen att centromedian (CM) kontinuerlig hjärnstimulering kommer att vara en effektiv, säker metod för behandling av tics vid medicinrefraktär TS, (2) kommer att definiera de intraoperativa och postoperativa fysiologiska förändringarna, och (3) kommer att testa hypotesen att responsiv hjärnstimulering (RBS) kommer att ge ett alternativ till kronisk DBS vid TS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normal klinisk vård för TS inkluderar kognitiv beteendeterapi, medicinering, stödjande psykoterapi och/eller en kombination av de två. För att uppfylla inträdeskriterierna för denna studie måste du redan ha provat dessa metoder och de hjälpte inte dina symtom. DBS anses vara experimentellt för behandling av TS och skulle inte göras som normal klinisk vård.
Deltagande i denna studie kommer att kräva omfattande pre-kirurgisk screening för att fastställa lämplighet för DBS-kirurgi, ett DBS-kirurgiskt ingrepp och regelbundna uppföljningar. Försökspersonerna kommer att ses varje månad efter operationen i 6 månader. Efter 6 månader kommer data att bedömas och RBS kan erbjudas som en stimuleringsinställning. Om så är fallet kommer stimulatorinställningarna att ändras från kronisk till responsiv. Om inte, kommer patienten att fortsätta att få kronisk DBS-stimulering. Efterföljande besök kommer att schemaläggas var sjätte månad fram till totalt 24 månaders studiedeltagande.
I slutet av den första 24-månaders studieperioden kommer försökspersonerna att ha valet att 1) fortsätta aktiv stimulering vid den aktuella inställningen, 2) fortsätta stimuleringen men söka efter en ny inställning, 3) avbryta stimuleringen (stänga av enheten), 4) att ta bort enheten. Om patienten fortsätter att få aktiv stimulering kommer de att följas av PI och ses med årliga intervall tills DBS-systemet är kommersiellt tillgängligt, FDA-godkänt för behandling av TS eller inte tillgängligt för patientanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 21+ år
- Diagnos av Tourettes syndrom (TS) i enlighet med kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) måste vara ≥35/50 i minst 12 månader; Motor Tic-delpoäng måste vara ≥15
- TS måste orsaka arbetsoförmåga med allvarlig ångest, självskadebeteende och/eller livskvalitetsstörning
- TS måste vara medicinrefraktär. Kriterier för att avgöra om medicinrefraktär är de exakta kriterierna som anges av Mink et. al TSA DBS-riktlinjer publicerade 2006: Försökspersoner måste ha behandlats av en psykiater eller neurolog med erfarenhet av TS med terapeutiska doser på antingen 1-4 mg/dag av haloperidol eller 2-8 mg/dag av pimozid, risperidon (1-3 mg) /dag) och aripiprazol (2,5-5 mg/dag). Måste vara minst en enda prövning med en alfa-2 adrenerg agonist (0,1-0,3 mg/dag)
- Kliniskt relevant depression måste behandlas farmakologiskt och bedömas som stabil
- Ska ha stabiliserats i 1 månad på TS-medicin utan dosförändring före kirurgiskt ingrepp. Om läkemedelsprövningar resulterat i utsättande av TS-läkemedel måste försökspersonen stabiliseras i 3 månaders ledighet med TS-läkemedel
- Måste vara villig att hålla TS-relaterade mediciner stabila och oförändrade under hela försöket
- Måste ha erbjudits vanevändningsterapi/kognitiv beteendeinterventionsterapi (HRT) om patienten inte hade det innan inskrivningen. (Ämnen behöver inte delta i HRT men det kommer att uppmuntras starkt och måste fyllas i innan studiens protokoll påbörjas. De som förbättras avsevärt kommer att uteslutas från att få DBS-operation)
- Om tic är fokal eller adresserbar genom botulinumtoxinbehandling, kommer studieneurologen att erbjuda att administrera en prövning av botulinumtoxin innan övervägande av kirurgisk terapi. (Om försökspersonen väljer att inte få behandlingen kan de inte delta i studien. Om patienten svarar tillfredsställande och deras livskvalitet förbättras avsevärt, kommer de att uteslutas)
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare neurologiska ingrepp inklusive DBS eller ablativa hjärnskador, vilken metall som helst i huvudet och alla typer av implanterad stimulator
- Obehandlad eller instabil ångest, depression, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk störning i Axis I
- Förekomst av psykotiska egenskaper
- Betydande psykosociala faktorer som kan orsaka ökad risk
- Förekomsten av endast enkla motoriska tics, en annan rörelsestörning än TS, eller medicinrelaterade rörelsestörningar från TS-mediciner
- Allvarlig medicinsk komorbiditet inklusive kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, kronisk neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom eller svaghet som påverkar tolerabiliteten av operationen enligt bedömning av screeningläkare
- Onormal hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning, inklusive allvarlig atrofi, hydrocefalus, stroke, strukturella lesioner, demyeliniserande lesioner eller infektiösa lesioner som potentiellt skulle kunna förvirra resultatet eller säkerheten för operationen enligt bedömningen av studiens neurokirurg
- Demens eller kognitiv dysfunktion som riskerar att försämra kognitionen och/eller kan påverka förmågan att samarbeta med uppgifter som ingår i studien
- Alla försök eller avsikter till självmord under de senaste 6 månaderna
- Betydande missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- Flera misslyckade läkemedelsbehandlingar av otillräcklig dos eller varaktighet
- Historik av bristande efterlevnad av tidigare medicinska och psykosociala behandlingsinsatser
- Kraftiga huvudbankande tics
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida (uringraviditetstest krävs)
- Positiv urindrogscreening för otillåtna substanser (urindrogscreening krävs)
- Historik om flera kirurgiska ingrepp med dåliga resultat
- Oförklarliga luckor i medicinsk historia
- Pågående rättegångar eller andra rättsliga åtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig djup hjärnstimulering (DBS)
Försökspersoners DBS-kirurgiska ingrepp kräver implantation av ett DBS-system: två CM-talamiska ledningar (en i varje hjärnhalva), två ECOG-remsor (en i varje hjärnhalva) och två neurostimulatorer implanterade i bröstet. ECOG-remsledningen implanteras i hjärnan för att tillhandahålla ett gränssnitt genom vilket stimulering kan levereras eller hjärnans aktivitet kan övervakas av enheten, eller observeras av en läkare som använder en programmerare. Neurostimulator- och elektrodsystem inkluderar en programmerare, som inkluderar en stav och telemetrigränssnitt, och en patientfjärrkontroll för att kontrollera batteristatus och om enheten är på eller av. Programmeraren används för att ställa in enheten, inklusive inställningar av stimulering och inspelning, samt för att hämta data för efterföljande granskning. |
DBS-systemet inkluderar en implanterbar neurostimulator, CM-talamiska ledningar och ECOG-remsor (elektrokortikografi). DBS-systemet kommer att ställas in för att ge kontinuerlig stimulering under 6 månader efter operationen. Försökspersoner kommer att ses varje månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för DBS. Efter 6 månader kommer utredarna att avgöra om försökspersonen är en kandidat för responsiv hjärnstimulering (RBS). Kvalificerade försökspersoner kommer att ha möjlighet att ändra sina inställningar för att delta i RBS-stimuleringsinterventionen. Försökspersoner som inte kvalificerar sig eller inte deltar kommer att fortsätta att få denna intervention under hela studien. Dessa försökspersoner kommer att ses var sjätte månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för DBS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Responsiv hjärnstimulering (RBS-inställning)
Kvalificerade deltagare från arm 1 kommer att byta till RBS-interventionen.
|
DBS-systemet inkluderar en implanterbar neurostimulator, CM-talamiska ledningar och ECOG-remsor (elektrokortikografi). Sex månader efter operationen kommer DBS-systemet att ställas in för att ge responsiv stimulering under hela studien. Försökspersoner kommer att ses var sjätte månad för utvärdering som en del av normal klinisk vård för DBS. Data som samlas in från försökspersonen under de första 6 månaderna kommer att användas för att avgöra om denna intervention är tillämplig för varje enskild försöksperson. Försökspersoner som inte kvalificerar sig kommer att fortsätta att få den andra studieinterventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 40 % minskning av det totala antalet tics på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) med CDBS (period 1)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) är ett 10-elements semistrukturerat instrument för klinikbetyg som ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och ljudsymptom. Punkterna som hänför sig till tic-betygen poängsätts på två underskalor: motoriska tics och phonic tics. Beteenden bedöms på en 6-gradig skala. Den totala skalan har använts i denna studie och har ett intervall på 0-50. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen. Patienterna når utfallsmåttet med en 40 % minskning av YGTSS vid månad 6 efter operation jämfört med baslinjen (dvs. 40 % förbättring av deras skala för tic-svårighet). |
Baslinje till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Okun, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Annan identifierare: UF OnCore)
- R01NS096008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .