Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala och kinematiska egenskaper vid frysning av gång för adaptiv neurostimulering

5 november 2019 uppdaterad av: Helen M. Bronte-Stewart, Stanford University
Kontinuerlig djup hjärnstimulering (cDBS) är en etablerad terapi för de huvudsakliga motoriska tecknen vid Parkinsons sjukdom, men vissa patienter upplever att det inte behandlar deras frysning av gång (FOG) adekvat. För närvarande är cDBS begränsad till "open-loop"-stimulering, utan realtidsjustering av patientens aktivitetstillstånd, fluktuationer och typer av motoriska symtom, medicindoser eller neurala markörer för sjukdomen. Syftet med denna studie är att fastställa om ett adaptivt DBS-system, som svarar på patientspecifik, kliniskt relevant neural eller kinematisk feedback relaterad till FOG, är mer effektivt än kontinuerlig DBS på den motoriska Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) och gångmått. av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Movement Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, med bilaterala symtom vid Hoehn- och Yahr-stadiet större än eller lika med II.
  2. Dokumenterad förbättring av motoriska tecken på kontra dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt till på medicinering.
  3. Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom avslitande tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
  4. Försökspersonerna ska ha stabila doser av mediciner, som ska förbli oförändrade tills DBS-systemet aktiveras. Efter att DBS-systemet har optimerats (under vilken tid den totala medicindosen kan reduceras för att undvika obehag och komplikationer som dyskinesier) bör medicindosen förbli oförändrad, om möjligt, under hela studien.
  5. Behandling med karbidopa/levodopa och med en dopaminagonist vid maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
  6. Förmåga och vilja att återkomma för studiebesök, vid den inledande programmeringen och efter tre, sex och tolv månaders DBS.
  7. Ålder > 18
  8. Har en historia av och/eller visar frysning av gång

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som bestäms av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
  2. Försökspersoner med kliniskt aktiv depression, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och som poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
  3. Försökspersoner med mycket avancerad Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 5 på medicinering (icke-ambulerande).
  4. Ålder > 80.
  5. Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump.
  6. Försökspersoner som är gravida kan bli gravida eller som ammar.
  7. Patienter med kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder eller fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning enligt MRT
  8. Patienter som har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulation annat än acetylsalicylsyra).
  9. Försökspersoner som genomgått någon tidigare intrakraniell kirurgi.
  10. Personer med en historia av anfall.
  11. Försökspersoner som är immunsupprimerade.
  12. Försökspersoner med en aktiv infektion.
  13. Försökspersoner som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
  14. Försökspersoner som har en oförmåga att följa studieuppföljningsbesök eller studieprotokoll.
  15. Försökspersoner som inte kan förstå eller underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Activa PC+S Neurostimulator
Alla patienter kommer att genomföra motoriska tester på både kontinuerlig DBS och adaptiv DBS under ett studiebesök. UPDRS-bedömaren och patienten kommer att vara blinda för vilken typ av stimulering de är på.
Activa PC+S Neurostimulator är godkänd för både aDBS- och cDBS-paradigm.
Andra namn:
  • adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS)
  • kontinuerlig djup hjärnstimulering (cDBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till aDBS
Tidsram: 30 min - 2 timmar
Säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet för aDBS
30 min - 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Alpha Power
Tidsram: 30 minuter
Subtalamiska nucleus (STN) lokala fältpotentialer (LFP) inspelningar visar oscillerande neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) och beta (13-30 Hz) band i vilotillstånd i PD. Spektrogram genererades med användning av en korttids Fourier-transform, med ett 1 sekunds Hanning-fönster och en 0,5 sekunders överlappning, vilket skapade en frekvensupplösning på 1 Hz. Effektspektrala tätheter beräknades med hjälp av Welch-metoden med samma fönster och överlappningsparametrar. Kraften summerades i beta- och alfabanden. Denna kraft kan vara representativ för omfattningen av oscillerande aktivitet i detta frekvensband som förekommer i denna hjärnregion.
30 minuter
Mål 1: Beta Power
Tidsram: 30 minuter
Subtalamiska nucleus (STN) lokala fältpotentialer (LFP) inspelningar visar oscillerande neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) och beta (13-30 Hz) band i vilotillstånd i PD. Spektrogram genererades med användning av en korttids Fourier-transform, med ett 1 sekunds Hanning-fönster och en 0,5 sekunders överlappning, vilket skapade en frekvensupplösning på 1 Hz. Effektspektrala tätheter beräknades med hjälp av Welch-metoden med samma fönster och överlappningsparametrar. Kraften summerades i beta- och alfabanden. Denna kraft kan vara representativ för omfattningen av oscillerande aktivitet i detta frekvensband som förekommer i denna hjärnregion.
30 minuter
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsram: 30 minuter
Förutsägbarheten av de lokala fältpotentialerna (bandpassfiltrerad mellan 8-12 Hz för alfa) analyserades med Sample Entropy (SampEn), ett icke-linjärt mått lämpligt för fysiologiska tidsserier. SampEn kan vara ett mer konsekvent mått och mer lämpligt för kortare tidsseriedata än ungefärlig entropi, delvis på grund av elimineringen av att räkna självmatchningar. SampEn beräknas som den negativa logaritmen för den uppskattade villkorade sannolikheten att om konsekutiva underserier med längden m är lika enligt någon förinställd tolerans r, kommer de konsekutiva underserierna med längden m+1 också att vara lika. Här anger längden på vektorparen, m, inbäddningsdimensionen.
30 minuter
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsram: 30 minuter
Förutsägbarheten av de lokala fältpotentialerna (bandpassfiltrerad mellan 15-30 Hz för beta) analyserades med Sample Entropy (SampEn), ett icke-linjärt mått lämpligt för fysiologiska tidsserier. SampEn kan vara ett mer konsekvent mått och mer lämpligt för kortare tidsseriedata än ungefärlig entropi, delvis på grund av elimineringen av att räkna självmatchningar. SampEn beräknas som den negativa logaritmen för den uppskattade villkorade sannolikheten att om konsekutiva underserier med längden m är lika enligt någon förinställd tolerans r, kommer de konsekutiva underserierna med längden m+1 också att vara lika. Här anger längden på vektorparen, m, inbäddningsdimensionen.
30 minuter
Mål 2: Asymmetri
Tidsram: 30 minuter

Asymmetri under både framåtgående och att gå på plats beräknades med användning av perioder av gång eller steg när försökspersonen inte frös. Enligt tidigare studier definieras asymmetri som: 100*(absolut värde för den naturliga logaritmen för den kortare genomsnittliga svängtiden över den längre genomsnittliga svängtiden) eller matematiskt: 100*| ln (SSWT/LSWT) |

där SSWT = kortare medelsvingtid LSWT = längre medelsvingtid

30 minuter
Mål 2: Arytmicitet
Tidsram: 30 minuter
Arytmicitet under både framåtgående gång och steg på plats beräknades med användning av perioder av promenader eller steg när försökspersonen inte frös. Enligt tidigare studier definieras arytmicitet som den genomsnittliga stegtidskoefficienten för variation av båda benen, och en större stegtid CV innebär mindre rytmisk gång eller steg. Högre arytmicitet motsvarar mer arytmisk, eller mer försämrad, gång.
30 minuter
Mål 2: Stride Time
Tidsram: 30 minuter
Kinematiska egenskaper associerade med frysning av gång
30 minuter
Mål 2: Procent Time Freezing
Tidsram: 30 minuter
Frysning av gångepisoder under steg på plats identifierades med hjälp av en validerad datoriserad algoritm, och under framåtgående gång av en förblindad bedömare. Den procentuella tiden för frysning beräknades genom att dividera tiden för frysning med den totala tiden för att slutföra uppgiften och sedan multiplicera med 100 för att få en procent. Om ingen frysning observerades var den procentuella frysningen som rapporterades 0,0 %.
30 minuter
Procent Tid Frysning
Tidsram: 30 minuter
Frysning av gångepisoder under steg på plats identifierades med hjälp av en validerad datoriserad algoritm. Den procentuella tiden för frysning beräknades genom att dividera tiden för frysning med den totala tiden för att slutföra uppgiften och sedan multiplicera med 100 för att få en procent. Om ingen frysning observerades var den procentuella frysningen som rapporterades 0,0 %. Den procentuella tiden för att frysa jämfördes medan deltagaren gjorde steget på plats-uppgiften på kontinuerlig djup hjärnstimulering (cDBS) och medan deltagaren gjorde steget på plats-uppgiften på adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Activa PC+S Neurostimulator

Prenumerera