- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180515
Neurala och kinematiska egenskaper vid frysning av gång för adaptiv neurostimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Movement Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, med bilaterala symtom vid Hoehn- och Yahr-stadiet större än eller lika med II.
- Dokumenterad förbättring av motoriska tecken på kontra dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt till på medicinering.
- Förekomsten av komplikationer av medicinering såsom avslitande tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering på grund av dessa faktorer.
- Försökspersonerna ska ha stabila doser av mediciner, som ska förbli oförändrade tills DBS-systemet aktiveras. Efter att DBS-systemet har optimerats (under vilken tid den totala medicindosen kan reduceras för att undvika obehag och komplikationer som dyskinesier) bör medicindosen förbli oförändrad, om möjligt, under hela studien.
- Behandling med karbidopa/levodopa och med en dopaminagonist vid maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
- Förmåga och vilja att återkomma för studiebesök, vid den inledande programmeringen och efter tre, sex och tolv månaders DBS.
- Ålder > 18
- Har en historia av och/eller visar frysning av gång
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som bestäms av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
- Försökspersoner med kliniskt aktiv depression, definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier och som poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
- Försökspersoner med mycket avancerad Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr stadium 5 på medicinering (icke-ambulerande).
- Ålder > 80.
- Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en neurostimulator, pacemaker/defibrillator eller medicinpump.
- Försökspersoner som är gravida kan bli gravida eller som ammar.
- Patienter med kortikal atrofi som inte är proportionell mot ålder eller fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning enligt MRT
- Patienter som har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulation annat än acetylsalicylsyra).
- Försökspersoner som genomgått någon tidigare intrakraniell kirurgi.
- Personer med en historia av anfall.
- Försökspersoner som är immunsupprimerade.
- Försökspersoner med en aktiv infektion.
- Försökspersoner som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
- Försökspersoner som har en oförmåga att följa studieuppföljningsbesök eller studieprotokoll.
- Försökspersoner som inte kan förstå eller underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Activa PC+S Neurostimulator
Alla patienter kommer att genomföra motoriska tester på både kontinuerlig DBS och adaptiv DBS under ett studiebesök.
UPDRS-bedömaren och patienten kommer att vara blinda för vilken typ av stimulering de är på.
|
Activa PC+S Neurostimulator är godkänd för både aDBS- och cDBS-paradigm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] relaterade till aDBS
Tidsram: 30 min - 2 timmar
|
Säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet för aDBS
|
30 min - 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Alpha Power
Tidsram: 30 minuter
|
Subtalamiska nucleus (STN) lokala fältpotentialer (LFP) inspelningar visar oscillerande neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) och beta (13-30 Hz) band i vilotillstånd i PD.
Spektrogram genererades med användning av en korttids Fourier-transform, med ett 1 sekunds Hanning-fönster och en 0,5 sekunders överlappning, vilket skapade en frekvensupplösning på 1 Hz.
Effektspektrala tätheter beräknades med hjälp av Welch-metoden med samma fönster och överlappningsparametrar.
Kraften summerades i beta- och alfabanden.
Denna kraft kan vara representativ för omfattningen av oscillerande aktivitet i detta frekvensband som förekommer i denna hjärnregion.
|
30 minuter
|
|
Mål 1: Beta Power
Tidsram: 30 minuter
|
Subtalamiska nucleus (STN) lokala fältpotentialer (LFP) inspelningar visar oscillerande neuronal aktivitet i både alfa (8-12 Hz) och beta (13-30 Hz) band i vilotillstånd i PD.
Spektrogram genererades med användning av en korttids Fourier-transform, med ett 1 sekunds Hanning-fönster och en 0,5 sekunders överlappning, vilket skapade en frekvensupplösning på 1 Hz.
Effektspektrala tätheter beräknades med hjälp av Welch-metoden med samma fönster och överlappningsparametrar.
Kraften summerades i beta- och alfabanden.
Denna kraft kan vara representativ för omfattningen av oscillerande aktivitet i detta frekvensband som förekommer i denna hjärnregion.
|
30 minuter
|
|
Mål 1: Alpha Sample Entropy
Tidsram: 30 minuter
|
Förutsägbarheten av de lokala fältpotentialerna (bandpassfiltrerad mellan 8-12 Hz för alfa) analyserades med Sample Entropy (SampEn), ett icke-linjärt mått lämpligt för fysiologiska tidsserier.
SampEn kan vara ett mer konsekvent mått och mer lämpligt för kortare tidsseriedata än ungefärlig entropi, delvis på grund av elimineringen av att räkna självmatchningar.
SampEn beräknas som den negativa logaritmen för den uppskattade villkorade sannolikheten att om konsekutiva underserier med längden m är lika enligt någon förinställd tolerans r, kommer de konsekutiva underserierna med längden m+1 också att vara lika.
Här anger längden på vektorparen, m, inbäddningsdimensionen.
|
30 minuter
|
|
Mål 1: Beta Sample Entropy
Tidsram: 30 minuter
|
Förutsägbarheten av de lokala fältpotentialerna (bandpassfiltrerad mellan 15-30 Hz för beta) analyserades med Sample Entropy (SampEn), ett icke-linjärt mått lämpligt för fysiologiska tidsserier.
SampEn kan vara ett mer konsekvent mått och mer lämpligt för kortare tidsseriedata än ungefärlig entropi, delvis på grund av elimineringen av att räkna självmatchningar.
SampEn beräknas som den negativa logaritmen för den uppskattade villkorade sannolikheten att om konsekutiva underserier med längden m är lika enligt någon förinställd tolerans r, kommer de konsekutiva underserierna med längden m+1 också att vara lika.
Här anger längden på vektorparen, m, inbäddningsdimensionen.
|
30 minuter
|
|
Mål 2: Asymmetri
Tidsram: 30 minuter
|
Asymmetri under både framåtgående och att gå på plats beräknades med användning av perioder av gång eller steg när försökspersonen inte frös. Enligt tidigare studier definieras asymmetri som: 100*(absolut värde för den naturliga logaritmen för den kortare genomsnittliga svängtiden över den längre genomsnittliga svängtiden) eller matematiskt: 100*| ln (SSWT/LSWT) | där SSWT = kortare medelsvingtid LSWT = längre medelsvingtid |
30 minuter
|
|
Mål 2: Arytmicitet
Tidsram: 30 minuter
|
Arytmicitet under både framåtgående gång och steg på plats beräknades med användning av perioder av promenader eller steg när försökspersonen inte frös.
Enligt tidigare studier definieras arytmicitet som den genomsnittliga stegtidskoefficienten för variation av båda benen, och en större stegtid CV innebär mindre rytmisk gång eller steg.
Högre arytmicitet motsvarar mer arytmisk, eller mer försämrad, gång.
|
30 minuter
|
|
Mål 2: Stride Time
Tidsram: 30 minuter
|
Kinematiska egenskaper associerade med frysning av gång
|
30 minuter
|
|
Mål 2: Procent Time Freezing
Tidsram: 30 minuter
|
Frysning av gångepisoder under steg på plats identifierades med hjälp av en validerad datoriserad algoritm, och under framåtgående gång av en förblindad bedömare.
Den procentuella tiden för frysning beräknades genom att dividera tiden för frysning med den totala tiden för att slutföra uppgiften och sedan multiplicera med 100 för att få en procent.
Om ingen frysning observerades var den procentuella frysningen som rapporterades 0,0 %.
|
30 minuter
|
|
Procent Tid Frysning
Tidsram: 30 minuter
|
Frysning av gångepisoder under steg på plats identifierades med hjälp av en validerad datoriserad algoritm.
Den procentuella tiden för frysning beräknades genom att dividera tiden för frysning med den totala tiden för att slutföra uppgiften och sedan multiplicera med 100 för att få en procent.
Om ingen frysning observerades var den procentuella frysningen som rapporterades 0,0 %.
Den procentuella tiden för att frysa jämfördes medan deltagaren gjorde steget på plats-uppgiften på kontinuerlig djup hjärnstimulering (cDBS) och medan deltagaren gjorde steget på plats-uppgiften på adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21NS096398 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinson | PARKINSONS SJUKDOM (störning) | Parkinsons sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Activa PC+S Neurostimulator
-
University of WashingtonAvslutad
-
University Health Network, TorontoMedtronicAvslutad
-
University of California, San FranciscoMedtronicAvslutadParkinsons sjukdom | Isolerad dystoniFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Colorado Neurological InstituteMedtronic; Swedish Medical CenterOkänd
-
Vibhor KrishnaIndragenParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Jonathan JagidMedtronicAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
UMC UtrechtOkändEpilepsi svårbehandlad | Epileptiskt anfall | MotorkramperNederländerna