Variabelt intervall kontra inställt intervall Aflibercept för DME (EVADE)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 år och äldre med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
2. Patienter med diabetiskt makulaödem som involverar mitten av makula i studieögat (CST måste mäta minst 350 µm på Heidelberg SDOCT eller 333 µm på Cirrus SDOCT)
3. Försämring av synen fastställs att den främst beror på DME i studieögat
4. BCVA ETDRS bokstavspoäng 78 till 24 (20/32 till 20/320) i studieögat
5. Villig och kan följa kliniska besök och studierelaterade procedurer
6. Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat
2. Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
3. Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
4. Historik av intravitreala anti-VEGF-behandlingar i studien inom 90 dagar före baslinjen (inte inklusive tidigare intravitreal aflibercept-injektion [se uteslutningskriterier #5])
5. Någon historia av intravitrealt aflibercept
6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
7. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat
8. Kataraktoperation i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
9. Afaki i studieögat
10. Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i studieögat inom 30 dagar efter baslinjen
11. Varje intraokulär operation i studieögat inom 90 dagar från dag 1
12. Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat som tros påverka central syn
13. Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning eller traktion näthinneavlossning i studieögat
14. Pre-retinal fibros som involverar gula fläcken i studieögat
15. Okontrollerat glaukom (definieras som varje patient som har genomgått filtrationsoperation tidigare, eller som sannolikt kommer att behöva filtreringsoperation i framtiden, eller har IOP ≥30mmHg)
16. Myopi av en sfärisk motsvarighet före eventuell brytningsoperation eller kataraktkirurgi på ≥-8 dioptrier
17. Samtidig sjukdom i studieögat, annan än DME, som kan äventyra BCVA, kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under studieperioden, eller kan förvirra tolkningen av resultaten (inklusive retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak)
18. Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och SDOCT-bilder
19. Nuvarande behandling för en systemisk infektion
20. Administrering av systemiska anti-angiogena medel inom 180 dagar efter baslinjen
21. Okontrollerad diabetes mellitus, enligt utredarens uppfattning
22. Okontrollerat blodtryck (definieras som systoliskt >180 mmHg, eller diastoliskt >110 mmHg när patienten sitter)
23. Historik av CVA eller MI inom 180 dagar efter baslinjen
24. Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
25. Känd allvarlig allergi mot fluorescein
26. Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före baslinjen som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet
27. Alla kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
28. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé) *Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.