Variabilní interval versus nastavený interval Aflibercept pro DME (EVADE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
2. Pacienti s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím střed makuly ve studovaném oku (CST musí měřit alespoň 350 µm na Heidelberg SDOCT nebo 333 µm na Cirrus SDOCT)
3. Bylo zjištěno, že snížení vidění je primárně způsobeno DME ve studovaném oku
4. BCVA ETDRS písmeno skóre 78 až 24 (20/32 až 20/320) ve zkoumaném oku
5. Ochotný a schopný dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studiem
6. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
2. Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů od výchozí hodnoty
3. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 90 dnů od výchozího stavu
4. Anamnéza intravitreální léčby anti-VEGF ve studii během 90 dnů před výchozí hodnotou (bez předchozí intravitreální injekce afliberceptu [viz vylučovací kritéria č. 5])
5. Jakákoli anamnéza intravitreálního afliberceptu
6. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku
7. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku
8. Operace katarakty ve studovaném oku do 90 dnů od výchozího stavu
9. Afakie ve studijním oku
10. Kapsulotomie yttrium hliníkového granátu (YAG) ve studovaném oku do 30 dnů od výchozího stavu
11. Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů ode dne 1
12. Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku, o které se předpokládá, že ovlivňuje centrální vidění
13. Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku
14. Pre-retinální fibróza zahrnující makulu ve studovaném oku
15. Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako každý pacient, který v minulosti podstoupil filtrační operaci nebo pravděpodobně bude potřebovat filtrační operaci v budoucnu, nebo má IOP ≥30 mmHg)
16. Myopie sférického ekvivalentu před jakoukoliv možnou refrakční operací nebo operací šedého zákalu ≥-8 dioptrií
17. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace jakéhokoli způsobit)
18. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a SDOCT
19. Současná léčba systémové infekce
20. Podávání systémových antiangiogenních látek do 180 dnů od výchozího stavu
21. Nekontrolovaný diabetes mellitus, podle názoru zkoušejícího
22. Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg, když pacient sedí)
23. Anamnéza CVA nebo MI do 180 dnů od výchozího stavu
24. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
25. Známá závažná alergie na fluorescein
26. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před výchozím stavem, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením
27. Všechny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
28. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.