가변 간격 대 DME에 대한 간격 설정 Aflibercept (EVADE)
2019년 1월 2일 업데이트: California Retina Consultants
당뇨병성 황반부종 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사로 8주마다 투여량 대비 투여량을 치료 및 연장(EVADE 연구)
이 연구의 목적은 특정 개인의 질병 진행에 따라 설정된 간격으로 유리체강내 아일리아 주사와 가변 투약 일정(1개월 이상)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 약 50명의 남녀가 미국의 5개 지역에서 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93039
- California Retina Consultants - Bakersfield
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
- 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종 환자(CST는 Heidelberg SDOCT에서 최소 350µm, 또는 Cirrus SDOCT에서 333µm 이상 측정해야 함)
- 주로 연구 안구의 DME로 인한 것으로 결정된 시력 감소
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 78~24(20/32~20/320)
- 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고(범망막 또는 황반)
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 기준선 이전 90일 이내에 연구에서 유리체강내 항-VEGF 치료의 이력(이전 유리체강내 애플리버셉트 주사를 포함하지 않음 [제외 기준 #5 참조])
- 유리체강내 애플리버셉트 병력
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
- 연구 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 눈의 백내장 수술
- 연구 눈의 실어증
- 기준선으로부터 30일 이내에 연구 눈의 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 캡슐 절개술
- 1일차로부터 90일 이내에 연구 눈의 임의의 안내 수술
- 중심 시력에 영향을 미치는 것으로 생각되는 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 연구 안구의 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
- 연구 안구의 황반을 포함하는 망막전 섬유증
- 조절되지 않는 녹내장(과거에 여과 수술을 받았거나 향후 여과 수술이 필요할 가능성이 있거나 IOP ≥30mmHg인 모든 환자로 정의됨)
- ≥-8 디옵터의 가능한 굴절 또는 백내장 수술 이전에 구면 등가 근시
- BCVA를 손상시킬 수 있거나 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 눈의 동시 질환(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 맥락막 혈관신생 원인)
- 안저 및 SDOCT 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 전신 감염에 대한 현재 치료법
- 기준선으로부터 180일 이내에 전신 항혈관형성제 투여
- 통제되지 않은 진성 당뇨병, 연구자의 의견
- 조절되지 않는 혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >110mmHg로 정의)
- 기준선으로부터 180일 이내의 CVA 또는 MI 병력
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 플루오레세인에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 기준선 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 모든 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서로 정관 수술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가변 치료 도징 암
그룹 1은 OCT에서 당뇨병성 황반 부종이 감소하고 안정될 때까지 4주마다 주사를 맞을 것입니다.
그 시점에서 연구 안구의 상태에 따라 주사 간격이 길어질 수 있습니다.
연구 눈 치료 사이의 간격은 가변 치료 투여가 시작되면 유지, 증가 또는 감소할 수 있습니다.
이것은 컴퓨터 프로그램으로 설계된 알고리즘에 의해 결정됩니다.
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활성 비교기: 월간 치료 팔
그룹 2는 연구의 처음 5개월 동안 매월 5회의 유리체강내 주사를 받을 것입니다.
이러한 초기 주사 후 방문/치료는 8주마다 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 변경
기간: 0주차 ~ 52주차
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기준선에서 52주차까지 평균 BCVA의 변화
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0주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유리체강내 애플리버셉트 주사에 대한 임상 시험
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
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Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Marmara University모병
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병