Variables Intervall versus festgelegtes Intervall Aflibercept für DME (EVADE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
2. Patienten mit diabetischem Makulaödem, das das Zentrum der Makula im Studienauge betrifft (CST muss mindestens 350 µm beim Heidelberg SDOCT oder 333 µm beim Cirrus SDOCT messen)
3. Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens hauptsächlich auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
4. BCVA ETDRS-Buchstabenscore 78 bis 24 (20/32 bis 20/320) im Studienauge
5. Bereit und in der Lage, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
6. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
2. Laserphotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
3. Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
4. Vorgeschichte intravitrealer Anti-VEGF-Behandlungen in der Studie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (ohne vorherige intravitreale Aflibercept-Injektion [siehe Ausschlusskriterien Nr. 5])
5. Jegliche Vorgeschichte von intravitrealem Aflibercept
6. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
7. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge
8. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
9. Aphakie im Studienauge
10. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
11. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
12. Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, von der angenommen wird, dass sie das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt
13. Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Untersuchungsauge
14. Präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
15. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als jeder Patient, der sich in der Vergangenheit einer Filtrationsoperation unterzogen hat oder wahrscheinlich in Zukunft eine Filtrationsoperation benötigen wird oder einen Augeninnendruck von ≥ 30 mmHg hat)
16. Myopie eines sphärischen Äquivalents vor einer möglichen refraktiven oder Kataraktoperation von ≥-8 Dioptrien
17. Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, außer DMÖ, die die BCVA beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation). Ursache)
18. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundus- und SDOCT-Bilder zu erhalten
19. Aktuelle Behandlung einer systemischen Infektion
20. Verabreichung systemischer antiangiogener Wirkstoffe innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn
21. Unkontrollierter Diabetes mellitus, nach Meinung des Untersuchers
22. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg im Sitzen des Patienten)
23. Vorgeschichte von CVA oder MI innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn
24. Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
25. Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein
26. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, die eine Behandlung mit einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralien) oder einem Gerät beinhaltete
27. Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
28. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.