Переменный интервал по сравнению с заданным интервалом Афлиберцепт для DME (EVADE)

Критерии включения:

1. Взрослые 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа
2. Пациенты с диабетическим макулярным отеком, затрагивающим центр макулы в исследуемом глазу (КСТ должен быть не менее 350 мкм по Heidelberg SDOCT или 333 мкм по Cirrus SDOCT)
3. Установлено, что снижение зрения в первую очередь связано с ДМО в исследуемом глазу.
4. Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 78 до 24 (от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу
5. Желание и способность соблюдать клинические визиты и процедуры, связанные с исследованием
6. Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
2. Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
3. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
4. История интравитреального лечения анти-VEGF в исследовании в течение 90 дней до исходного уровня (не включая предшествующую интравитреальную инъекцию афлиберцепта [см. критерии исключения № 5])
5. Любая история интравитреального афлиберцепта
6. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
7. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу
8. Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
9. Афакия в исследуемом глазу
10. Капсулотомия иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу в течение 30 дней после исходного уровня
11. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня
12. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, которые, как считается, влияют на центральное зрение.
13. Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу
14. Преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
15. Неконтролируемая глаукома (определяется как любой пациент, перенесший фильтрующую операцию в прошлом или, вероятно, нуждающийся в фильтрационной операции в будущем, или имеющий ВГД ≥30 мм рт. ст.)
16. Миопия сферического эквивалента до любой возможной рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты ≥-8 диоптрий
17. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может исказить интерпретацию результатов (включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любого причина)
18. Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и SDOCT.
19. Современное лечение системной инфекции
20. Введение системных антиангиогенных препаратов в течение 180 дней от исходного уровня
21. Неконтролируемый сахарный диабет, по мнению исследователя
22. Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст., когда пациент сидит)
23. История CVA или ИМ в течение 180 дней от исходного уровня
24. Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
25. Известная серьезная аллергия на флуоресцеин
26. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до исходного уровня, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
27. Любые женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
28. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.