Variable Interval Versus Set Interval Aflibercept for DME (EVADE)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 18 år og eldre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
2. Pasienter med diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen i studieøyet (CST må måle minst 350 µm på Heidelberg SDOCT, eller 333 µm på Cirrus SDOCT)
3. Nedsatt syn er fastslått å skyldes primært DME i studieøyet
4. BCVA ETDRS bokstavscore 78 til 24 (20/32 til 20/320) i studieøyet
5. Villig og i stand til å overholde kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer
6. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
2. Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter baseline
3. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 90 dager etter baseline
4. Historie med intravitreal anti-VEGF-behandling i studien innen 90 dager før baseline (ikke inkludert tidligere intravitreal aflibercept-injeksjon [se eksklusjonskriterier #5])
5. Enhver historie med intravitreal aflibercept
6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet
8. Kataraktkirurgi i studieøyet innen 90 dager etter baseline
9. Afaki i studieøyet
10. Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet innen 30 dager etter baseline
11. Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager etter dag 1
12. Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet som antas å påvirke sentralsyn
13. Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning i studieøyet
14. Pre-retinal fibrose som involverer guleflekken i studieøyet
15. Ukontrollert glaukom (definert som enhver pasient som har hatt filtrasjonskirurgi tidligere, eller som sannsynligvis vil trenge filtrasjonskirurgi i fremtiden, eller har IOP ≥30 mmHg)
16. Nærsynthet av en sfærisk ekvivalent før eventuell refraktiv eller kataraktkirurgi på ≥-8 dioptrier
17. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, eller som kan forvirre tolkningen av resultatene (inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av evt. årsaken)
18. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og SDOCT-bilder
19. Nåværende behandling for en systemisk infeksjon
20. Administrering av systemiske anti-angiogene midler innen 180 dager etter baseline
21. Ukontrollert diabetes mellitus, etter etterforskerens mening
22. Ukontrollert blodtrykk (definer som systolisk >180 mmHg, eller diastolisk >110 mmHg mens pasienten sitter)
23. Anamnese med CVA eller MI innen 180 dager etter baseline
24. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
25. Kjent alvorlig allergi mot fluorescein
26. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før baseline som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr
27. Alle kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
28. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.