Zmienny interwał a ustawiony interwał Aflibercept dla DME (EVADE)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2
2. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki obejmującym środek plamki w badanym oku (CST musi mierzyć co najmniej 350 µm w Heidelberg SDOCT lub 333 µm w Cirrus SDOCT)
3. Pogorszenie widzenia określone jako spowodowane głównie przez DME w badanym oku
4. Wynik liter BCVA ETDRS od 78 do 24 (20/32 do 20/320) w badanym oku
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem
6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
2. Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od linii podstawowej
3. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
4. Historia leczenia preparatami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego w badaniu w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym (z wyłączeniem wcześniejszego wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego [patrz kryteria wykluczenia nr 5])
5. Jakakolwiek historia afliberceptu podawanego doszklistkowo
6. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
7. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
8. Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
9. Bezdech w oku badawczym
10. Kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
11. Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1
12. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku, która prawdopodobnie wpływa na widzenie centralne
13. Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki trakcji w badanym oku
14. Zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku
15. Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako każdy pacjent, który przeszedł w przeszłości operację filtracji lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji filtracji w przyszłości lub ma ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg)
16. Krótkowzroczność ekwiwalentu sferycznego przed jakąkolwiek ewentualną operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy ≥-8 dioptrii
17. Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa dowolnego przyczyna)
18. Media oka o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i SDOCT
19. Obecne leczenie infekcji ogólnoustrojowej
20. Podanie ogólnoustrojowych środków antyangiogennych w ciągu 180 dni od wizyty początkowej
21. W opinii badacza niekontrolowana cukrzyca
22. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, gdy pacjent siedzi)
23. Historia CVA lub MI w ciągu 180 dni od wizyty początkowej
24. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
25. Znana ciężka alergia na fluoresceinę
26. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem
27. Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę
28. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana dla mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.