Variabel interval versus vast interval Aflibercept voor DME (EVADE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2
2. Patiënten met diabetisch macula-oedeem waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog betrokken is (CST moet ten minste 350 µm meten op Heidelberg SDOCT, of 333 µm op Cirrus SDOCT)
3. Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats te wijten is aan DME in het onderzoeksoog
4. BCVA ETDRS-letterscore 78 tot 24 (20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog
5. Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en studiegerelateerde procedures
6. Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
2. Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
3. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
4. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandelingen in het onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline (exclusief eerdere intravitreale injectie met aflibercept [zie uitsluitingscriteria #5])
5. Elke geschiedenis van intravitreale aflibercept
6. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
7. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog
8. Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
9. Afakie in het onderzoeksoog
10. Yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na baseline
11. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1
12. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog waarvan wordt gedacht dat het het centrale zicht beïnvloedt
13. Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of netvliesloslating door tractie in het onderzoeksoog
14. Pre-retinale fibrose waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
15. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als elke patiënt die in het verleden een filtratieoperatie heeft ondergaan, of die in de toekomst waarschijnlijk een filtratieoperatie nodig heeft, of een IOP ≥30 mmHg heeft)
16. Bijziendheid van een sferisch equivalent voorafgaand aan een mogelijke refractie- of cataractoperatie van ≥-8 dioptrieën
17. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die BCVA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van een oog). oorzaak)
18. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en SDOCT-beelden te verkrijgen
19. Huidige behandeling voor een systemische infectie
20. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen na baseline
21. Ongecontroleerde diabetes mellitus, volgens de onderzoeker
22. Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >180 mmHg of diastolisch >110 mmHg terwijl de patiënt zit)
23. Geschiedenis van CVA of MI binnen 180 dagen na baseline
24. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
25. Bekende ernstige allergie voor fluoresceïne
26. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde waarbij behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of apparaat betrokken was
27. Alle vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
28. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.