Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Variable Interval Versus Set Interval Aflibercept for DME (EVADE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: California Retina Consultants

Hoida ja pidennä annostusta joka kahdeksas viikko lasiaisensisäisillä Aflibercept-injektioilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon (EVADE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisten Eylea-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta tietyin väliajoin verrattuna vaihtelevaan annostusohjelmaan (todennäköisesti yli kuukauden pituiseen) tietyn henkilön taudin etenemisen perusteella. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka osallistuvat tutkimukseen viidellä paikkakunnalla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  2. Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy tutkimussilmän makulan keskusta (CST:n on mitattava vähintään 350 µm Heidelbergin SDOCT:ssä tai 333 µm Cirrus SDOCT:ssä)
  3. Näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
  4. BCVA ETDRS -kirjainpisteet 78-24 (20/32-20/320) tutkittavassa silmässä
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisiä käyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  6. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimussilmän lasikalvokirurgian historia
  2. Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä lähtötasosta
  3. Aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 90 päivän sisällä lähtötasosta
  4. Aiemmat lasiaisensisäiset anti-VEGF-hoidot tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta (ei sisällä aikaisempaa lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota [katso poissulkemiskriteerit #5])
  5. Mikä tahansa intravitreaalinen aflibersept-historia
  6. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
  7. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä
  8. Kaihileikkaus tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötasosta
  9. Aphakia tutkimussilmässä
  10. Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän kuluessa lähtötasosta
  11. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä päivästä 1
  12. Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä, jonka uskotaan vaikuttavan keskusnäön
  13. Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
  14. Verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula
  15. Hallitsematon glaukooma (määritelty potilaaksi, jolle on tehty suodatusleikkaus aiemmin tai joka todennäköisesti tarvitsee suodatusleikkausta tulevaisuudessa tai jonka silmänpaine on ≥30 mmHg)
  16. Pallomaisen ekvivalentin likinäköisyys ennen mahdollista taitto- tai kaihileikkausta ≥-8 diopteria
  17. Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa (mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, makulareikä tai minkä tahansa suonikalvon uudissuonittuminen syy)
  18. Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohja- ja SDOCT-kuvien saamiseksi
  19. Nykyinen systeemisen infektion hoito
  20. Systeemisten antiangiogeenisten aineiden antaminen 180 päivän sisällä lähtötasosta
  21. Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan mielestä
  22. Hallitsematon verenpaine (määritelkää systoliseksi > 180 mmHg tai diastoliseksi > 110 mmHg potilaan istuessa)
  23. CVA- tai MI-historia 180 päivän sisällä lähtötasosta
  24. Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  25. Tunnettu vakava allergia fluoreseiinille
  26. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen lähtötilannetta, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella
  27. Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  28. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muuttuva hoito-annosteluvarsi
Ryhmä 1 saa injektioita 4 viikon välein, kunnes diabeettinen makulaturvotus OCT:ssä on vähentynyt ja vakaa. Tässä vaiheessa injektioiden välinen aika voi pidentyä riippuen siitä, miten tutkittava silmä voi. Tutkimussilmähoitojen välinen aika voi säilyä, kasvaa tai pienentyä, kun vaihteleva hoitoannostus on alkanut. Tämän määrittää tietokoneohjelmaksi suunniteltu algoritmi
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Active Comparator: Kuukausittainen hoitovarsi
Ryhmä 2 saa viisi lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain tutkimuksen 5 ensimmäisen kuukauden ajan. Näiden ensimmäisten injektioiden jälkeen käynnit/hoito suoritetaan 8 viikon välein.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Muutos keskimääräisessä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 52
Viikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Retina Consultants

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01-CRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa