Variable Interval Versus Set Interval Aflibercept for DME (EVADE)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
2. Diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek, amelyek a makula közepét érintik a vizsgált szemen (a CST-nek legalább 350 µm-t kell mérnie a Heidelberg SDOCT-n, vagy 333 µm-t a Cirrus SDOCT-n)
3. A látás romlása elsősorban a vizsgált szem DME-jének tulajdonítható
4. BCVA ETDRS betűpontszám 78-24 (20/32-20/320) a vizsgált szemen
5. Hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
6. Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Vitreoretinális műtét története a vizsgált szemen
2. Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen a kiindulási értéktől számított 90 napon belül
3. Kortikoszteroidok intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemben a kiindulási értéktől számított 90 napon belül
4. Az intravitrealis anti-VEGF kezelések anamnézisében a vizsgálatban a kiindulási állapot előtt 90 napon belül (kivéve a korábbi intravitrealis aflibercept injekciót [lásd az 5. kizárási kritériumot])
5. Bármilyen anamnézisben szereplő intravitrealis aflibercept
6. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen
7. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen
8. Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 90 napon belül
9. Aphakia a vizsgálószemben
10. Ittrium-alumínium gránát (YAG) capsulotomia a vizsgált szemen az alapvonaltól számított 30 napon belül
11. Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül
12. Vitreomakuláris vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemben, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a központi látást
13. Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy vontatási retinaleválás a vizsgált szemen
14. Retina előtti fibrózis, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
15. Nem kontrollált glaukóma (a definíció szerint minden olyan beteg, akinél korábban szűrőműtétet végeztek, vagy akinek a jövőben valószínűleg szűrési műtétre lesz szüksége, vagy akinek szemnyomása ≥30 Hgmm)
16. Szférikus ekvivalens rövidlátás minden lehetséges ≥-8 dioptriás refraktív vagy szürkehályog műtét előtt
17. A vizsgált szem egyidejű, a DME-től eltérő betegsége, amely veszélyeztetheti a BCVA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését (beleértve a retina érelzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy bármely érhártya neovaszkularizációját ok)
18. A szemfenéki és SDOCT-képek készítéséhez nem megfelelő minőségű szemmédium
19. A szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
20. Szisztémás antiangiogén szerek alkalmazása a kiindulási értéktől számított 180 napon belül
21. A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan diabetes mellitus
22. Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm)
23. CVA vagy MI anamnézisében a kiindulási állapottól számított 180 napon belül
24. Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
25. Ismert súlyos allergia a fluoreszceinre
26. Részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban a kiindulási állapot előtt 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést
27. Minden olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
28. Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A dokumentált vazectomián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.