Variabelt interval versus indstillet interval Aflibercept for DME (EVADE)

Inklusionskriterier:

1. Voksne 18 år og ældre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
2. Patienter med diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​maculaet i undersøgelsesøjet (CST skal måle mindst 350 µm på Heidelberg SDOCT eller 333 µm på Cirrus SDOCT)
3. Fald i synet er bestemt primært at skyldes DME i undersøgelsesøjet
4. BCVA ETDRS bogstavscore 78 til 24 (20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet
5. Villig og i stand til at overholde kliniske besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
6. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
2. Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
3. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
4. Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsen inden for 90 dage før baseline (ikke inklusive tidligere intravitreal aflibercept-injektion [se eksklusionskriterier #5])
5. Enhver historie med intravitreal aflibercept
6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet
8. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
9. Afaki i studieøjet
10. Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter baseline
11. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
12. Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet, der menes at påvirke det centrale syn
13. Aktuel iris neovaskularisering, glaslegemeblødning eller træknethindeløsning i undersøgelsesøjet
14. Præ-retinal fibrose, der involverer guleflekken i undersøgelsesøjet
15. Ukontrolleret glaukom (defineret som enhver patient, der tidligere har fået foretaget en filtreringsoperation, eller som sandsynligvis har behov for en filtreringsoperation i fremtiden, eller som har IOP ≥30 mmHg)
16. Nærsynethed af en sfærisk ækvivalent før enhver mulig refraktiv operation eller kataraktoperation på ≥-8 dioptrier
17. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkning af resultaterne (herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af evt. årsag)
18. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og SDOCT-billeder
19. Nuværende behandling for en systemisk infektion
20. Administration af systemiske anti-angiogene midler inden for 180 dage efter baseline
21. Ukontrolleret diabetes mellitus, efter efterforskerens mening
22. Ukontrolleret blodtryk (defineres som systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg, mens patienten sidder)
23. Anamnese med CVA eller MI inden for 180 dage efter baseline
24. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
25. Kendt alvorlig allergi over for fluorescein
26. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før baseline, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
27. Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
28. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.