可変間隔と設定間隔 Aflibercept for DME (EVADE)
2019年1月2日 更新者：California Retina Consultants
糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射による治療と延長と8週間ごとの投与（EVADE研究）
この研究の目的は、特定の個人の疾患の進行に基づいて、一定間隔でのアイリーア硝子体内注射の安全性と有効性を、可変投与スケジュール（おそらく 1 か月以上）と比較することです。
1型または2型糖尿病と診断された18歳以上の男女約50人が米国の5か所でこの研究に参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93039
- California Retina Consultants - Bakersfield
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患う18歳以上の成人
- -研究眼の黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫を患っている患者（CSTは、ハイデルベルグSDOCTで少なくとも350μm、またはCirrus SDOCTで333μmを測定する必要があります）
- 視力の低下は主に研究対象の眼のDMEによるものと判明
- 研究眼におけるBCVA ETDRSレタースコア78～24（20/32～20/320）
- 臨床訪問および研究関連手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 研究対象の眼における硝子体手術の病歴
- -ベースラインから90日以内の研究眼におけるレーザー光凝固（汎網膜または黄斑）
- -ベースラインから90日以内に研究の眼に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを以前に使用した患者
- -ベースライン前90日以内の研究における硝子体内抗VEGF治療歴（以前のアフリベルセプト硝子体内注射は含まない[除外基準#5を参照]）
- 硝子体内アフリベルセプトの既往歴
- 研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
- -研究対象の眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- -ベースラインから90日以内の研究眼の白内障手術
- 研究眼における無水晶体症
- ベースラインから30日以内に研究眼のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術を行っている
- -1日目から90日以内に研究対象の眼内手術を受けた患者
- 中心視力に影響を与えると考えられる研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜
- -研究対象の眼に現在の虹彩血管新生、硝子体出血、または牽引性網膜剥離がある
- 研究対象の眼の黄斑に関わる前網膜線維症
- 制御されていない緑内障（過去に濾過手術を受けたことがある患者、または将来濾過手術が必要になる可能性がある患者、または眼圧が30mmHg以上の患者と定義）
- 屈折矯正手術または白内障手術前の-8ジオプトリー以上の球面相当の近視
- BCVAを損なう可能性がある、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または結果の解釈を混乱させる可能性がある、DME以外の研究眼の併発疾患（網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生など）原因）
- 眼底画像および SDOCT 画像を取得するには品質が不十分な眼科メディア
- 全身感染症に対する現在の治療法
- ベースラインから180日以内の全身性血管新生阻害剤の投与
- 研究者の意見では、コントロールされていない糖尿病
- 血圧が制御されていない（患者が座っているときの収縮期>180mmHg、または拡張期>110mmHgとして定義）
- -ベースラインから180日以内のCVAまたはMIの病歴
- 透析または腎移植を必要とする腎不全
- フルオレセインに対する既知の重篤なアレルギー
- -ベースライン前30日以内に、薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）またはデバイスによる治療を伴う治験への参加
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、研究期間中に適切な避妊を実施する意思がない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用、子宮内避妊具[IUD]が含まれる） ]; 両側卵管結紮; 精管切除術; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー） *精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、妊娠の可能性があるとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：可変治療投与アーム
グループ 1 は、OCT 上の糖尿病性黄斑浮腫が減少して安定するまで、4 週間ごとに注射を受けます。
この時点で、研究対象の目の状態に応じて、注射間の時間が長くなる可能性があります。
可変治療投与が開始されると、研究の眼科治療間の間隔は維持、増加、または減少する可能性があります。
これは、コンピュータ プログラムに組み込まれたアルゴリズムによって決定されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：毎月の治療アーム
グループ 2 は、研究の最初の 5 か月間、毎月 5 回の硝子体内注射を受けます。
最初の注射の後は、8週間ごとに来院/治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVAの変更
時間枠：第0週目から第52週目まで
|
ベースラインから52週目までの平均BCVAの変化
|
第0週目から第52週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dilsher S Dhoot, MD、California Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月15日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト硝子体内注射の臨床試験
-
Adverum Biotechnologies, Inc.募集ウェットAMD | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)アメリカ
-
EyeBiotech Ltd.募集血管新生年齢に関連した黄斑変性（NVAMD） | 枝網膜静脈閉塞（BRVO）アメリカ
-
Peking University People's HospitalBayer募集
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery積極的、募集していない
-
Association for Innovation and Biomedical Research...まだ募集していません
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd募集
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalまだ募集していません
-
Nantes University Hospitalまだ募集していません