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Intervallo variabile rispetto all'intervallo impostato Aflibercept per DME (EVADE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: California Retina Consultants

Trattare ed estendere rispetto al dosaggio ogni otto settimane con iniezioni intravitreali di Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico (studio EVADE)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di Eylea a un intervallo prestabilito rispetto a un programma di dosaggio variabile (probabilmente più lungo di un mese), basato sulla progressione della malattia di un individuo specifico. Parteciperanno a questo studio circa 50 uomini e donne di almeno 18 anni, con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, in 5 sedi negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  2. Pazienti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro della maculare nell'occhio dello studio (il CST deve misurare almeno 350 µm su Heidelberg SDOCT o 333 µm su Cirrus SDOCT)
  3. Diminuzione della vista determinata principalmente a causa di DME nell'occhio dello studio
  4. Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 78 a 24 (da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
  2. Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  3. - Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  4. Storia di trattamenti anti-VEGF intravitreali nello studio entro 90 giorni prima del basale (esclusa la precedente iniezione intravitreale di aflibercept [vedere criteri di esclusione n. 5])
  5. Qualsiasi storia di aflibercept intravitreale
  6. Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio
  7. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio
  8. Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  9. Afachia nell'occhio dello studio
  10. Capsulotomia di granato di ittrio e alluminio (YAG) nell'occhio dello studio entro 30 giorni dal basale
  11. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal giorno 1
  12. Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio che si ritiene influisca sulla visione centrale
  13. Neovascolarizzazione dell'iride in atto, emorragia del vitreo o distacco della retina da trazione nell'occhio dello studio
  14. Fibrosi pre-retinica che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  15. Glaucoma non controllato (definito come qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico di filtrazione in passato, o che probabilmente avrà bisogno di un intervento chirurgico di filtrazione in futuro, o ha una PIO ≥30 mmHg)
  16. Miopia di un equivalente sferico prima di qualsiasi possibile chirurgia refrattiva o della cataratta di ≥-8 diottrie
  17. Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere la BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati (inclusi occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa)
  18. Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e SDOCT
  19. Attuale trattamento per un'infezione sistemica
  20. Somministrazione di agenti anti-angiogenici sistemici entro 180 giorni dal basale
  21. Diabete mellito non controllato, secondo l'opinione dello sperimentatore
  22. Pressione arteriosa non controllata (definita come sistolica >180mmHg o diastolica >110mmHg mentre il paziente è seduto)
  23. Storia di CVA o IM entro 180 giorni dal basale
  24. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  25. Allergia grave nota alla fluoresceina
  26. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del basale che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo
  27. Tutte le donne incinte, che allattano o che stanno tentando di rimanere incinta
  28. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di dosaggio del trattamento variabile
Il gruppo 1 riceverà iniezioni ogni 4 settimane fino a quando l'edema maculare diabetico sull'OCT sarà diminuito e stabile. A quel punto, l'intervallo di tempo tra le iniezioni può aumentare, a seconda di come sta l'occhio dello studio. L'intervallo tra i trattamenti oculari dello studio può mantenersi, aumentare o diminuire una volta iniziato il dosaggio variabile del trattamento. Questo sarà determinato da un algoritmo progettato in un programma per computer
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Comparatore attivo: Braccio di trattamento mensile
Il gruppo 2 riceverà 5 iniezioni intravitreali, mensili, per i primi 5 mesi dello studio. Dopo quelle iniezioni iniziali, le visite/trattamenti saranno ogni 8 settimane.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio BCVA
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione della BCVA media dal basale alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01-CRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di Aflibercept

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