Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quality of Life in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients in Second Line Monochemotherapy (DD-CMM)

29 juni 2022 uppdaterad av: Celgene

Study of Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Second-line Monochemotherapy

Post-authorization, prospective follow-up, multi-centre, national study to estimate definitive deterioration in the quality of life in patients with metastatic breast cancer treated with second-line monochemotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Post-authorization, prospective, multi-centre study in Metastatic Breast Cancer patients treated with second-line monochemotherapy.

A total of 200 patients are expected to be recruited from 32 Spanish sites.

In this study the results perceived by patients will be compiled to assess overall Quality of Life (QoL) in MBC patients treated with second-line monochemotherapy, using the EORTC QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) and its modules EORTC QLQ-BR23 (EORTC Breast Cancer specific) and EORTC QLQ-CIPN20 (EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy).

Patients will be evaluated at the time of acceptance to participate in the study after signing the informed consent and will be tracked every three months during treatment with second-line monochemotherapy, coinciding with routine assessments within normal clinical practice. When the patient completes treatment with second-line chemotherapy he/she will enter the post-treatment period, with follow-up at six and 12 months after completion of treatment. Also, patients will be followed to assess survival until the end of the study (30 months after enrolment of the last patient in the study). Follow-up time has been established based on the median survival of patients with MBC

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Baleares
      • Palma Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud. Toledo
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09005
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24001
        • Complejo Hospitalario de León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24404
        • Hospital Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Reus, Tarragona, Cataluña, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario San Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí- Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Hospital Universitario Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026:
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • H. Infanta Cristina de Badajoz
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra-Montecelo
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MBC patients, older than or equal to 18 years of age, on second line of treatment with chemotherapy regimens in monotherapy and Her-2/neu-negative status

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who give their written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer who start treatment with second-line monochemotherapy.
  • Patients of both sexes, at least 18 years of age and of any race.
  • Patients with life expectancy longer than or equal to 12 weeks.
  • Patients with histological or cytological diagnosis of Her-2/neu negative breast adenocarcinoma.
  • Patients with ability enough to understand the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Patients who have been treated with chemotherapy in the last three weeks
  • Patients who refuse to participate in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Group 1
MBC patients starting treatment with monochemotherapy for second line of quimiotherapy treatment for metastatic disease

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitive deterioration at 6 months
Tidsram: 6 months
Proportion of patients with definitive deterioration at six months after initiation of second-line mono-chemotherapy for MBC
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitive deterioration at 3 months
Tidsram: 3 Months
Description Proportion of patients with definitive deterioration at 3 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
3 Months
Definitive deterioration at 9 months
Tidsram: 9 Months
Proportion of patients with definitive deterioration at 9 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
9 Months
Definitive deterioration at 12 months
Tidsram: 12 Months
Proportion of patients with definitive deterioration at 12 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
12 Months
Time to Definitive deterioration (TTDD)
Tidsram: Up to 42 months
Estimated median TTDD using the actuarial method
Up to 42 months
Overall survival
Tidsram: Up to 42 months
Estimated overall survival using the Kaplan-Meier method
Up to 42 months
TTDD as a prognostic factor
Tidsram: Up to 42 months
Determine if TTDD is an independent prognostic factor for overall survival using Cox regression.
Up to 42 months
Quality of life
Tidsram: Up to 42 months
Comparison of the mean score of the scales of the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 and between patients ≥70 years and <70 years at baseline, every 3 months approximately and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
Up to 42 months
Quality of life every 3 months
Tidsram: Up to 42 months
Score in the scales of the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires at baseline, every 3 months approximately and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons.
Up to 42 months
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Tidsram: Up to 42 months
Incidence, management and duration of chemotherapy-induced peripheral neuropathy at baseline, every 3 months approximately up to disease progression and at 6 and 12 months after completion of second-line chemotherapy
Up to 42 months
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: Up to 42 months
Assess the effect of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the EORTC QLQ-CIPN20 quality of life questionnaire at baseline, every 3 months approximately up to disease progression or completion of treatment for other reasons and at 6 and 12 months after completion of second-line chemotherapy
Up to 42 months
Definitive deterioration
Tidsram: Up to 42 months
Comparison of the proportion of patients with definitive deterioration at every 3 months approximately up to disease progression or completion of treatment for other reasons in patients with ECOG 0-1 and ECOG 2-3, using the chi-squared test.
Up to 42 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEL-CMM-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera