Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quality of Life in Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients in Second Line Monochemotherapy (DD-CMM)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Celgene

Study of Quality of Life in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Second-line Monochemotherapy

Post-authorization, prospective follow-up, multi-centre, national study to estimate definitive deterioration in the quality of life in patients with metastatic breast cancer treated with second-line monochemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Post-authorization, prospective, multi-centre study in Metastatic Breast Cancer patients treated with second-line monochemotherapy.

A total of 200 patients are expected to be recruited from 32 Spanish sites.

In this study the results perceived by patients will be compiled to assess overall Quality of Life (QoL) in MBC patients treated with second-line monochemotherapy, using the EORTC QLQ-C30 questionnaire (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) and its modules EORTC QLQ-BR23 (EORTC Breast Cancer specific) and EORTC QLQ-CIPN20 (EORTC Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy).

Patients will be evaluated at the time of acceptance to participate in the study after signing the informed consent and will be tracked every three months during treatment with second-line monochemotherapy, coinciding with routine assessments within normal clinical practice. When the patient completes treatment with second-line chemotherapy he/she will enter the post-treatment period, with follow-up at six and 12 months after completion of treatment. Also, patients will be followed to assess survival until the end of the study (30 months after enrolment of the last patient in the study). Follow-up time has been established based on the median survival of patients with MBC

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen de Valme
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Baleares
      • Palma Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Canarias
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud. Toledo
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09005
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Espanja, 24001
        • Complejo Hospitalario de León
      • León, Castilla Y León, Espanja, 24404
        • Hospital Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Reus, Tarragona, Cataluña, Espanja, 43204
        • Hospital Universitario San Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí- Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
        • Hospital Universitario Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026:
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • H. Infanta Cristina de Badajoz
      • Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra-Montecelo
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Compostela
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36036
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MBC patients, older than or equal to 18 years of age, on second line of treatment with chemotherapy regimens in monotherapy and Her-2/neu-negative status

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who give their written informed consent.
  • Patients with metastatic breast cancer who start treatment with second-line monochemotherapy.
  • Patients of both sexes, at least 18 years of age and of any race.
  • Patients with life expectancy longer than or equal to 12 weeks.
  • Patients with histological or cytological diagnosis of Her-2/neu negative breast adenocarcinoma.
  • Patients with ability enough to understand the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women.
  • Patients who have been treated with chemotherapy in the last three weeks
  • Patients who refuse to participate in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Group 1
MBC patients starting treatment with monochemotherapy for second line of quimiotherapy treatment for metastatic disease

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Definitive deterioration at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of patients with definitive deterioration at six months after initiation of second-line mono-chemotherapy for MBC
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Definitive deterioration at 3 months
Aikaikkuna: 3 Months
Description Proportion of patients with definitive deterioration at 3 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
3 Months
Definitive deterioration at 9 months
Aikaikkuna: 9 Months
Proportion of patients with definitive deterioration at 9 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
9 Months
Definitive deterioration at 12 months
Aikaikkuna: 12 Months
Proportion of patients with definitive deterioration at 12 months after the start of the second-line mono-chemotherapy and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
12 Months
Time to Definitive deterioration (TTDD)
Aikaikkuna: Up to 42 months
Estimated median TTDD using the actuarial method
Up to 42 months
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 42 months
Estimated overall survival using the Kaplan-Meier method
Up to 42 months
TTDD as a prognostic factor
Aikaikkuna: Up to 42 months
Determine if TTDD is an independent prognostic factor for overall survival using Cox regression.
Up to 42 months
Quality of life
Aikaikkuna: Up to 42 months
Comparison of the mean score of the scales of the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 and between patients ≥70 years and <70 years at baseline, every 3 months approximately and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons
Up to 42 months
Quality of life every 3 months
Aikaikkuna: Up to 42 months
Score in the scales of the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires at baseline, every 3 months approximately and at the time of disease progression or completion of treatment for other reasons.
Up to 42 months
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Aikaikkuna: Up to 42 months
Incidence, management and duration of chemotherapy-induced peripheral neuropathy at baseline, every 3 months approximately up to disease progression and at 6 and 12 months after completion of second-line chemotherapy
Up to 42 months
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the EORTC QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: Up to 42 months
Assess the effect of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the EORTC QLQ-CIPN20 quality of life questionnaire at baseline, every 3 months approximately up to disease progression or completion of treatment for other reasons and at 6 and 12 months after completion of second-line chemotherapy
Up to 42 months
Definitive deterioration
Aikaikkuna: Up to 42 months
Comparison of the proportion of patients with definitive deterioration at every 3 months approximately up to disease progression or completion of treatment for other reasons in patients with ECOG 0-1 and ECOG 2-3, using the chi-squared test.
Up to 42 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL-CMM-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa