Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av intraoperativ tumörmarginal med ICG Dye Imaging

7 november 2023 uppdaterad av: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Utvärdering av intraoperativ tumörmarginalidentifiering med fluorescerande färgavbildning

I denna forskningsstudie vill vi lära oss mer om användningen av indocyaningrönt (ICG) vid ben- eller mjukdelsresektioner. Indocyaningrönt (ICG) är en typ av färgämne som används i medicinsk diagnostik. Vi vill avgöra om ICG-ledd tumörresektion är effektivare för att få negativa marginaler. Slutligen vill vi bedöma traditionella onkologiska resultat av lokalt återfall, tid till metastaserande sjukdom och övergripande och sjukdomsspecifik överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du är närvarande för ett preoperativt klinikbesök dagen före operationen, kan ICG administreras via injektion. I annat fall kommer ICG att administreras på den preoperativa enheten via IV-injektion vid presentationstillfället cirka 4 timmar före din operation. Du kommer att övervakas under och efter ICG-dosering.

Under operationen kommer ICG-fluorescens med en nära-infraröd bild att utföras vid tidpunkten för och omedelbart efter primärtumörresektion. Bildkameran kommer att utvärdera den primära tumören för att säkerställa lämplig tumörfluorescens. När den primära resektionen är klar och kirurgen tror att han/hon har uppnått negativa eller planerade positiva marginaler kommer fluorescensmätningar av tumörbädden att utföras. Om områden med positiv signal kvarstår, kommer dessa områden att avlägsnas om möjligt och skickas till patologi för histologisk utvärdering. Det kommer att registreras om kirurgen uppfattade negativa marginaler men enheten upptäckt positiva marginaler.

Tumörprover och kvarvarande fluorescenspositiva prover kommer att utvärderas med färskfryst och permanent histologi. Permanenta prover kommer att utvärderas för tumör och lokal fluorescens med konfokalmikroskopi med en ICG-kub. Positiv fluorescenssignal och dess överensstämmelse med neoplasm kommer att noteras, en viljatumör som inte fluorescerar.

Vävnad som tas bort är 1-2 mm från icke-strukturellt viktig vävnad som antingen har eller inte har signalpositivitet för ytterligare patologisk bedömning. Det bör inte ha någon inverkan på patientens resultat, representerar inte ingrepp på känsliga områden (som neurovaskulära strukturer) och kan vidare användas som potentiell marginal runt tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år eller äldre som uppsöker Massachusetts General Hospital Department of Orthopedic Surgery med en godartad eller malign ben- eller mjukvävnadsmassa som godkänts för operation under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med tidigare känd anafylaxi till IV-kontrast eller jod (andra allergier kan övervägas från fall till fall)
  • Patienter med njursvikt som inte godkänts för ICG-administrering av sin primärläkare eller onkolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ICG Dye och användning av SPY-PHI Imaging
ICG kommer att administreras på den preoperativa enheten via IV-injektion vid den tidpunkt de presenteras för den preoperativa enheten, vilket är cirka 4 timmar före operationen. ICG-angiografi (SPY PHI) kommer att utföras för att detektera eventuell kvarvarande signal
Läkemedel: Indocyanin grön
SPY PHI och dess färgämne Indocyanine Green dye (ICG) är en icke-invasiv enhet som är ansluten till ett ljuskällastorn som redan finns tillgängligt på sjukhuset i operationssalen under Gynecology and Obstetrics Equipment. Detta är en speciell ljuskälla lampa som gör det möjligt att testa för vaskularitet i mjuka vävnader intraoperativt. Tidigare forskning i djurmodeller bevisade konceptet att den ökade vaskulariteten i tumörer kan användas för att använda denna enhet för att förbättra intraoperativ bedömning av tumörmarginaler under resektion. Vår studie kommer att bidra till att fastställa en korrelation mellan aktivitet med färgämnet och histologiska fynd. Denna information har potential att hjälpa sarkompatienter genom att undvika stegvisa operationer, minska sjukhusvistelsetider och minska sannolikheten för lokalt återfall genom att förbättra marginalkvaliteten.
Enhet: SPY-PHI
SPY PHI och dess färgämne Indocyanine Green dye (ICG) är en icke-invasiv enhet som är ansluten till ett ljuskällastorn som redan finns tillgängligt på sjukhuset i operationssalen under Gynecology and Obstetrics Equipment. Detta är en speciell ljuskälla lampa som gör det möjligt att testa för vaskularitet i mjuka vävnader intraoperativt. Tidigare forskning i djurmodeller bevisade konceptet att den ökade vaskulariteten i tumörer kan användas för att använda denna enhet för att förbättra intraoperativ bedömning av tumörmarginaler under resektion. Vår studie kommer att bidra till att fastställa en korrelation mellan aktivitet med färgämnet och histologiska fynd. Denna information har potential att hjälpa sarkompatienter genom att undvika stegvisa operationer, minska sjukhusvistelsetider och minska sannolikheten för lokalt återfall genom att förbättra marginalkvaliteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildstyrd förutsägelse av lokalt återfall
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet av detta arbete är bildstyrd förutsägelse av lokalt återfall, definierat som patologiskt bekräftad återkomst av den resekerade tumören lokalt till den tidigare excisionsbädden inom 2 år efter den primära operationen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen återfall (metastaserande sjukdom)
Tidsram: 2 år
Om en deltagare utvecklar metastaserande sjukdom efter operation med ICG och SPY-PHI.
2 år
läkare-uppfattad vs. enhet uppmätta negativa marginaler
Tidsram: 14 dagar
läkare-uppfattade vs. enhet uppmätta negativa marginaler (jämfört med patologiska prover), som kommer att mätas mot formell marginalanalys utförd av en patolog under rutinmässig standard för vård.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera