Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muscadine druvskinnsextrakt vid behandling av patienter med malignitet som är metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

1 juni 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas I-studie av Muscadine Grape Extract (MGE) vid avancerad malignitet

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av muskadin druvskinnsextrakt (MGE) vid behandling av patienter med malignitet (tumör eller cancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. MGE är ett näringstillskott som innehåller ett extrakt av skalet på muskadindruvan som har visat anticanceraktivitet i laboratoriestudier och som kan bekämpa eller döda maligna celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av MGE (muscadine druvskalextrakt) efter 4 veckors administrering för patienter med metastaserande cancer.

Sekundära mål:

I. Att övervaka biverkningar/toxicitet var 4:e vecka under behandling. II. För att utvärdera förändringar i fenolnivåer (totalt och komponent, blod och urin) från baslinjen till 4 och 8 veckor.

III. För att utvärdera förändring i serumcytokiner och tillväxtfaktorer från baslinje till 4 och 8 veckor på MGE.

IV. Att observera svarsfrekvensen för MGE hos patienter med metastaserande cancer. V. Att bedöma total och progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserande cancer som får MGE.

VI. Att bedöma global livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] och fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) hos cancerpatienter som tar MGE.

VII. Att bedöma följsamhet till MGE-behandling.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får muskadinextrakt från druvskal oralt (PO) två gånger dagligen (BID). Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar och därefter var 6:e ​​vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade maligniteter som är metastaserande eller icke-opererbar och har misslyckade standardbehandlingar
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Absolut antal neutrofiler >= 1000/mcL
  • Blodplättar >= 50 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre gräns eller normal
  • Kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Stabil kosttillskottsanvändning i > 2 veckor före start och går med på att inte ändras under denna studie
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Patienter kanske inte får några andra cancerinriktade läkemedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MGE
  • Patienter som inte kan ta orala mediciner eller de som tidigare haft malabsorption på grund av tarmresektion
  • Patienter med okontrollerad diarré eller ihållande illamående/kräkningar som kräver daglig antiemetisk behandling för symtomhantering
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas
  • Patienter med primära hjärntumörer är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (extrakt av muskadin druvskal) 1 piller 2 gånger om dagen
Patienterna får muskadinextrakt från druvskal PO BID. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Diagnostiskt test: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Muscadine druvskinnsextrakt
Givet PO
Andra namn:
  • MSKE
Experimentell: Arm 2 (extrakt av muskadin druvskal) 2 piller 2 gånger om dagen
Patienterna får muskadinextrakt från druvskal PO BID. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Diagnostiskt test: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Muscadine druvskinnsextrakt
Givet PO
Andra namn:
  • MSKE
Experimentell: Arm 3 (extrakt av muskadin druvskal) 3 piller 2 gånger om dagen
Patienterna får muskadinextrakt från druvskal PO BID. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Diagnostiskt test: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Muscadine druvskinnsextrakt
Givet PO
Andra namn:
  • MSKE
Experimentell: Arm 4 (muskadin druvskalsextrakt) 4 piller 2 gånger om dagen
Patienterna får muskadinextrakt från druvskal PO BID. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Diagnostiskt test: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Muscadine druvskinnsextrakt
Givet PO
Andra namn:
  • MSKE
Experimentell: Arm 5 muskadin druvskalsextrakt) 5 piller 2 gånger om dagen
Patienterna får muskadinextrakt från druvskal PO BID. Behandlingen fortsätter i 8 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som upplever nytta av muskadinextrakt från druvskal kan fortsätta behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Diagnostiskt test: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Muscadine druvskinnsextrakt
Givet PO
Andra namn:
  • MSKE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 29 dagar
Maximal tolererbar dos av druvextrakt av muskadin definieras som dosnivån omedelbart under den dosnivå som inducerade en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos >= 2 patienter, bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0DLT kommer att bedömas utifrån svårighetsgraden av biverkningar.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till MGE-behandling, mätt i procent av piller som tagits i slutet av var 4:e veckas period
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet piller kommer att beräknas från att räkna antalet återlämnade piller samt genom att sammanfatta patientens pillerdagbok. Procentandelen piller som tas kommer att sammanfattas efter dosnivå med median och 95 % konfidensintervall. Utredarna kommer att sammanfatta procentandelen piller som tagits i slutet av var 4:e veckas period i med hjälp av formeln: Procent av piller som tagits)i = (dosnivå ×7 ×4)i minus antal piller dividerat med dosnivå ×7 ×4)i
Upp till 1 år
Bästa svar
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, upp till 1 år
Bästa respons kommer att karakteriseras med hjälp av en frekvenstabell. Utvärdering av nya eller förstorande utgjutningar för att skilja mellan progressiv sjukdom och respons/stabil sjukdom. Mätningar kommer att erhållas från vanlig vårdavbildning och bedöms av huvudutredarna i bekräftelse med den ordinarie läkaren. Kliniska lesioner kommer endast att betraktas som mätbara när de är ytliga och ≥10 mm i diameter, bedömt med skjutmått. För hudskador rekommenderas dokumentation med färgfotografering, inklusive en linjal för att uppskatta skadans storlek.
Vid slutet av behandlingen, upp till 1 år
Förändring i totala fenolnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En modell för blandad variansanalys (ANOVA) kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förändring i totala fenolnivåer i urin
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En modell för blandad variansanalys (ANOVA) kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förändring i livskvalitet och trötthet hos cancerpatienter som tar MGE mätt med FACT-G
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
En ANOVA-modell med blandad modell kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, var 4:e vecka) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringar från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Poängskalor från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Summan av poäng varierar mellan 0-28 för socialt, funktionellt och fysiskt välbefinnande och 0-24 för känslomässigt välbefinnande och multiplicerat med 6. Alla fyra poängen summeras med ett poängintervall på 0-108. Ett medelvärde av de kombinerade grupppoängen kommer att användas. En högre poäng indikerar ett högre sämre utfall av sjukdomen på deltagaren.
Baslinje till upp till 1 år
Förändring i systemiska cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En ANOVA-modell med blandad modell kommer att passa med utfallet av intresse (cytokin eller tillväxtfaktor) som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förekomst av biverkningar (AE), bedömd med NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar/toxicitet kommer att bedömas vid vecka 4, 8 och var 4:e vecka därefter om patienterna fortsätter att behandlas. Alla förväntade toxiciteter, alla laboratoriebaserade toxiciteter och eventuella grad 3 eller högre gastrointestinala toxiciteter, och eventuella grad 4 eller högre toxiciteter kommer att sammanfattas med användning av frekvenstabeller övergripande och per vecka.
Upp till 1 år
Övergripande svarsfrekvens för MGE (komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom)
Tidsram: Vid 8 veckor
Svar kommer att karakteriseras med hjälp av en frekvenstabell.
Vid 8 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden. Medianöverlevnadsfrekvens och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 4 år
Förändring i komponentfenolnivåer i urin
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En modell för blandad variansanalys (ANOVA) kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förändring i komponentfenolnivåer i blod
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En modell för blandad variansanalys (ANOVA) kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förändring i livskvalitet och trötthet hos cancerpatienter som tar MGE mätt med PROMIS-Fatigue SF
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
En ANOVA-modell med blandad modell kommer att passa med fenolnivå som utfall och tid (baslinje, var 4:e vecka) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringar från baslinjen till varje uppföljningsperiod. Ett frågeformulär med 6 artiklar med T-poängsvar som sträcker sig från ett minimum av 33,4 till ett maximum av 76,8. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts.
Baslinje till upp till 1 år
Förändring i systemiska cytokinnivåer (logg IL-8)
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En ANOVA-modell med blandad modell kommer att passa med utfallet av intresse (cytokin eller tillväxtfaktor) som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor
Förändring i systemiska cytokinnivåer (logga VEGF)
Tidsram: Baslinje till upp till 8 veckor
En ANOVA-modell med blandad modell kommer att passa med utfallet av intresse (cytokin eller tillväxtfaktor) som utfall och tid (baslinje, 4 och 8 veckor) som en fast effekt och ämne som en slumpmässig effekt. Kontraster kommer att användas för att uppskatta förändringarna från baslinjen till vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01710 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk malign neoplasm

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera